Uyarılar

Genel

GALVUS MET, insülin kullanması gereken hastalarda insülinin yerini alacak bir ilaç değildir ve tip I diyabetli hastalarda kullanılmamalıdır.

Laktik asidoz

Laktik asidoz çok nadir görülür fakat metformin birikimine bağlı olarak görülebilecek ciddi bir metabolik komplikasyondur. Metformin kullanan hastalarda bildirilen laktik asidoz olgulan temelde belirgin böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda görülmüştür. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda laktat klirensi kısıtlanmış olabilir. Kötü kontrollü diyabet, ketoz, uzamış açlık, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile giden tüm durumlar gibi ilgili diğer risk faktörleri değerlendirilerek laktik asidoz insidansı azaltılabilir ve azaltılmalıdır (bkz Bölüm 4.3 ve 4.5).

Laktik asidoz tanısı

Laktik asidoz asidotik dispne, kann ağnsı ve hipotermi ve ardından görülen koma ile karakterizedir. Tanısal laboratuar bulguları kan pH’sında düşüş, plazma laktat düzeylerinin 5 mmol/l’nin üzerinde olması ile anyon açıklığında ve laktat/piruvat oranında artıştır. Metabolik asidozdan şüphelenildiğinde, tıbbi ürünle tedavi kesilmeli ve hasta derhal hastaneye yatınlmalıdır (bkz Bölüm 4.9).

Böbrek yetmezliği

Metformin böbreklerden atıldığından, serum kreatinin konsantrasyonlan düzenli olarak izlenmelidir:

- normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda en az yılda bir kez

- serum kreatinin düzeyleri normalin üst sınınnda olan hastalarda ve yaşlı hastalarda yılda en az iki ila dört kez.

Yaşlı hastalarda böbrek yetmezliği sık görülür ve asemptomatiktir. Antihipertansif veya diüretik tedavisine başlamak veya bir NSAİİ ile tedaviye başlamak gibi böbrek fonksiyonunu bozabilecek durumlarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Tedavi öncesi ALT veya AST düzeyleri >3x ULN olan karaciğer yetmezliği olan hastalar GALVUS MET ile tedavi edilmemelidir (bkz Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.8).

Karaciğer enzimlerinin takibi

Vildagliptin ile nadir hepatik disfonksiyon (hepatit gibi) vakaları bildirilmiştir. Bu vakalarda, hastalar genel olarak asemptomatik seyretmiştir ve klinik sekel kalmamış ve karaciğer fonksiyon testleri (LFT’ler) tedavinin bırakılmasını takiben normale dönmüştür. Hastanın başlangıç değerlerinin bilinebilmesi açısından, LFT’ler GALVUS MET ile tedaviye başlanmadan önce yapılmalıdır. GALVUS MET ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu birinci yılda üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak takip edilmelidir. Transaminaz düzeylerinde artış yaşayan hastalar, ikinci bir karaciğer fonksiyonu değerlendirmesi ile takip edilerek bulgu doğrulanmalıdır ve sonrasında anormallik(ler) normale dönene kadar sık yapılacak LFT’lerle takip edilmelidir. AST veya ALT’de 3x ULN veya daha fazla bir artış görülmesi halinde, GALVUS MET tedavisinin kesilmesi önerilir. Sarılık veya diğer karaciğer disfonksiyonu bulgulan gelişen hastalar GALVUS MET’i bırakmalıdır.

GALVUS MET tedavisinin kesilmesinin ve LFT’nin normale dönmesinden sonra GALVUS MET tedavisine yeniden başlanmamalıdır.

Kalp yetmezliği

New York Kalp Birliği (NYHA) fonksiyonel sınıf I-II konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda vildagliptin tedavisi deneyimleri sınırlıdır ve dolayısıyla bu hastalarda vildagliptin kullanımında dikkatli olunmalıdır. Klinik çalışmalarda NYHA fonksiyonel sınıf III-IV hastalarda vildagliptin kullanımına ilişkin deneyim yoktur, bu nedenle bu hastalarda kullanılması önerilmez.

Metformin kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir, dolayısıyla GALVUS MET de bu hasta popülasyonunda kontrendikedir (bkz Bölüm 4.3).

Deri hastalıkları

Klinik dışı toksikoloji çalışmalarında maymunların ekstremitelerinde vildagliptin kullanımı ile blister ve ülserasyon gibi cilt lezyonlannın geliştiği bildirilmiştir (bkz Bölüm 5.3). Her ne kadar klinik çalışmalarda cilt lezyonlannın insidansında bir artış gözlenmemişse de, diyabetik komplikasyonlan olan hastalardaki deneyimler sınırlıdır. Bu nedenle, diyabetik hastanın rutin bakımı yapılırken, blister veya ülserasyon gibi deri hastalıklannın takibinin yapılması önerilir.

Pankreatit:

Pazarlama sonrası deneyimde akut pankreatite dair spontan yan etkiler rapor edilmiştir. Hastalar akut pankreatitin karakteristik semptomlan hakkında bilgilendirilmelidir: Sürekli, ciddi kann ağnsı

Vildagliptin tedavisi sonlandırıldıktan sonra pankreatitin rezolüsyonu gözlemlenmiştir.

Eğer pankreatitten şüpheleniliyorsa, vildagliptin ve diğer potansiyel şüpheli ilaçlarla tedavi sonlandırılmalıdır.

Cerrahi

GALVUS MET metformin içerdiğinden, genel aneztezi altında yapılacak elektif cerrahiden 48 saat önce tedavi kesilmeli ve en erken cerrahiden 48 saat sonra yeniden başlanmalıdır.

İyotlu kontrast madde verilmesi

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, istenmeyen etki olarak sersemlik hisseden hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.