GALVUS MET 50/850 mg 60 tablet Zararları
Novartis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Galvus zararları, Galvus önlemler, Galvus riskler, Galvus uyarılar, Galvus yan etkisi, Galvus istenmeyen etkiler, Galvus cinsel, Galvus etkileri, Galvus tedavi dozu, Galvus aç mı tok mu, Galvus hamilelik, Galvus emzirme, Galvus alkol, Galvus kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
GALVUS MET ile yapılmış terapötik klinik çalışma yoktur. Ancak GALVUS MET’in birlikte verilen vildagliptin ve metformine biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir (bkz Bölüm 5.2). Burada sunulan veriler, vildagliptinin metformine eklenmiş olduğu vildagliptin ve metforminin birlikte verilmesine ilişkindir. Metforminin vildagliptine eklendiği çalışma yoktur.
Burada sunulan veriler, serbest ya da sabit doz kombinasyonu olarak vildagliptin ve metformin uygulamasına ilişkindir.
Advers reaksiyonların çoğunluğu tedavinin kesilmesini gerektirmeyen hafif ve geçici reaksiyonlar olmuştur. Advers reaksiyonlar ile yaş, etnik köken, maruziyet süresi ve günlük doz arasında bir ilişki bulunmamıştır.
Vildagliptin ile nadir hepatik disfonksiyon (hepatit gibi) olguları bildirilmiştir. Bu olgularda, hastalar genel olarak asemptomatik seyretmiştir, klinik sekel kalmamış ve karaciğer fonksiyon testleri tedavinin bırakılmasını takiben normale dönmüştür. Süreleri 24 haftaya kadar olan kontrollü monoterapi ve ek/kombine tedavi çalışmalarının verilerinde, ALT veya AST yükselmelerinin insidansı ^3x ULN (en az 2 ardışık ölçümde veya son tedavi vizitinde mevcut, şeklinde sınıflandırılmıştır) günde bir defa 50 mg vildagliptin, günde iki defa 50 mg vildagliptin ve karşılaştırılan tüm ilaçlarda sırasıyla %0.2, %0.3 ve %0.2 olarak bulunmuştur. Transaminazlardaki bu artışlar genel olarak asemptomatik, ilerleyici olmayan yapıda olmuştur ve kolestaz veya sarılık ile ilişkili olmamıştır.
Vildagliptin ile kontrollere benzer bir oranda, nadir anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğu vildagliptin bir ACE inhibitörü ile birlikte verildiğinde (daha fazla vaka) bildirilmiştir. Olayların çoğu hafif şiddette olmuş ve vildagliptin tedavisine devam edildiğinde iyileşmiştir.
Çift kör çalışmalarda metformine ek tedavi olarak ve monoterapi olarak vildagliptin verilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar aşağıdaki sistem organ sınıfına göre ve mutlak sıklıkları ile verilmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı; çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasında verilmiştir.
Çift kör çalışmalarda metformin artı plasebo’ya kıyaslanan metformine ek tedavi olarak günde 100 mg vildagliptin verilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar (N=208)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
Hipoglisemi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Tremor, baş ağrısı, sersemlik
Yaygın olmayan:
Yorgunluk
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Bulantı
Günde 100 mg vildagliptin ve metformin kombinasyonu ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, günde 100 mg vildagliptin ve metformin kombinasyonu grubunda ya da plasebo ve metformin kombinasyonu grubunda advers reaksiyon nedeniyle çalışmadan ayrılan hiçbir hasta olmamıştır.
Klinik çalışmalarda hipoglisemi insidansı metformin ile kombinasyon şeklinde vildagliptin verilen hastalarda yaygın (%1), plasebo + metformin verilen hastalarda ise yaygın olmayan (%0.4) şeklinde bildirilmiştir. Vildagliptin kollarında şiddetli hipoglisemik olay bildirilmemiştir.
Klinik çalışmalarda metformine vildagliptin 100 mg/gün eklendiğinde kiloda başlangıca göre değişiklik olmamıştır (vildagliptin ve plasebo için sırasıyla +0.2 kg ve -1.0).
2 yıldan daha uzun süren klinik çalışmalarda, vildagliptin metformine eklendiğinde ilave güvenlilik sinyalleri ya da öngörülmemiş riskler gözlenmemiştir.
Sabit kombinasyonun etkin maddelerine ilişkin ek bilgiler :
Vildagliptin :
Çift kör çalışmalarda monoterapi şeklinde günde 100 mg vildagliptin verilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar (N=1855)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek:
Üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın:
Hipoglisemi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Sersemlik
Yaygın olmayan:
Baş ağrısı
Vasküler hastalıklar
Seyrek :
Periferik ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:
Kabızlık
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan:
Artralji
Kontrollü monoterapi çalışmalarında advers reaksiyonlar nedeniyle çalışmadan ayrılmaların genel insidansı günlük 100 mg dozlarında vildagliptin ile tedavi edilen hastalarda (%0.3) plasebo (%0.6) veya diğerleriyle (%0.5) tedavi edilenlere kıyasla daha yüksek olmamıştır.
Karşılaştırmalı kontrollü monoterapi çalışmalarında hipoglisemi sık görülmemiş ve günlük 100 mg vildagliptin ile tedavi edilen hastalarda %0.4 oranında (1,855’de 7) görülürken, aktif karşılaştırma ilacı veya plasebo ile tedavi edilen gruplardaki hastalarda %0.2 (1,082’de 2) oranında görülmüş ve ciddi veya şiddetli olay bildirimi olmamıştır.
Klinik çalışmalarda vildagliptin 100 mg/gün monoterapi olarak verildiğinde kiloda başlangıca göre değişiklik olmamıştır (vildagliptin ve plasebo için sırasıyla -0.3 kg ve -1.3 kg).
Metformin :
Merformin bileşeni için bilinen advers reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek:
B,„ vitamini emiliminde azalma ve laktik asidoz1
12
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Metalik tad
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın :
Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek:
Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya hepatit2
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek:
Eritem, prurit, ürtiker, hiperhidroz gibi cilt reaksiyonları
*Uzun dönem metformin ile tedavi gören hastalarda çok nadir olarak B12 vitamininin emiliminde ve serum düzeylerinde bir düşüş gözlenmiştir. Bir hasta megaloblastik anemi ile geldiğinde bu tür bir etiyolojinin akla getirilmesi önerilir.
**Metforminin kesilmesi ile iyileşen izole karaciğer fonksiyon testi anormalliği veya hepatit vakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal istenmeyen etkiler en sık tedavinin başlangıcında görülür ve çoğu olguda kendiliğinden düzelir. Bunları önlemek için metforminin yemekte veya yemekten sonra 2 günlük doz şeklinde alınması önerilir. Dozda yavaş bir artış yapılması da gastrointestinal tolere edilebilirliği artırabilir.
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrası deneyim süresince aşağıdaki ilave istenmeyen etkiler rapor edilmiştir.:
• İlacın bırakılması ile geri dönen nadir hepatit vakaları ve anormal karaciğer fonksiyon testleri olan vakalar (bkz bölüm 4.4)
Galvus ile ilgili diğer bilgiler
- Galvus Genel
- Galvus Fiyat
- Galvus Prospektüs
- Galvus Kullananlar
- Galvus Nedir
- Galvus Kullanımı
- Galvus Yan Etkileri
- Galvus Etkileşimi
- Galvus Gebelik
- Galvus Saklanması
- Galvus Muadili
- Galvus Uyarılar
- Galvus Endikasyon
- Galvus Kontrendikasyon
- Galvus İçeriği
- Galvus Dozu
- Zararları
- Galvus Formu
- Galvus Farmakolojik Özellikler
- Galvus Farmasötik Özellikler
- Galvus Ruhsat Bilgileri