GEMFUL 1000 mg IV inf.sol. için liyofilize toz içeren flakon Zararları

Actavis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Gemful zararları, Gemful önlemler, Gemful riskler, Gemful uyarılar, Gemful yan etkisi, Gemful istenmeyen etkiler, Gemful cinsel, Gemful etkileri, Gemful tedavi dozu, Gemful aç mı tok mu, Gemful hamilelik, Gemful emzirme, Gemful alkol, Gemful kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Gemsitabin tedavisiyle ilgili olarak görülen en yaygın rapor edilen advers ilaç reaksiyonları: Hastaların %60’ında kusma ile birlikte olan veya olmayan bulantı, karaciğer transaminazlarda (AST/ALT) ve alkalen fosfataz düzeylerinde yükselmeler görülmüştür. Hastaların %50’sinde proteinüri ve hematüri, akciğer hastalarında en yüksek görülme sıklığı olan alerjik dispne, hastaların yaklaşık %25’inde alerjik deri döküntüleri ve %10’unda da kaşıntı görülmüştür.

Advers reaksiyonların yaygınlık ve şiddeti doz, infüzyon hızı ve dozlar arası süreden etkilenmektedir, (bkz.bölüm 4.4). Doz kısıtlayıcı advers reaksiyonlar trombosit, lökosit ve granülosit sayılarındaki düşüşlerdir (bkz. bölüm 4.2).

İstenmeyen etkiler , aşağıda vücut sistemlerine göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Trombositopeni, anemi, lökopeni (Nötropeni Sınıf 3 = %19.3; Sınıf 4 = %6) Kemik iliği supresyonu hafif ile orta derecede olup çoğunlukla granülosit sayımını etkiler (Bkz: bölüm 4.2).

Yaygın: Febril nötropeni Çok seyrek: Trombositoz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, uykusuzluk, uyuklama

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Miyokard enfarktüsü

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Dispne - genellikle hafif olup tedavi gerektirmeden hızla geçer Yaygın: Öksürük, rinit

Yaygın olmayan: interstisyel pnömoni (bkz. bölüm 4.4.), bronkospazm- genellikle hafif ve geçicidir ancak parenteral tedavi gerektirebilir

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma

Yaygın: Diyare, stomatit ve ağızda ülserasyon, konstipasyon
Hepatobilier hastalıklar

Çok yaygın: Karaciğer transaminazları (AST ve ALT) ve alkalen fosfatazda yükselme Yaygın: Bilirubin artışı

Seyrek: Gamma glutamil transferazda (GGT) artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Alerjik deri döküntüleri çoğu kez kaşıntıyla ilişkili, alopesi Yaygın: Kaşınma, terleme

Seyrek: Kepeklenme, vezikül ve iltihap oluşumu, ülserasyon Çok seyrek: Ağır deri reaksiyonları, deri ve büllöz deri döküntüsü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji ve sırt ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın: Hafif proteinüri, hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Grip benzeri semptomlar - en yaygın semptomlar ateş, baş ağrısı, üşütme, kas ağrısı, asteni ve anoreksi. Öksürük, rinit, keyifsizlik, terleme ve uyumada zorluklar da rapor edilmiştir. Ödem/periferik ödem - yüz ödemi dahil. Tedavi sonlandırıldıktan sonra ödem geri dönüşümlüdür Yaygın: Ateş, üşüme, asteni

Seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları - genellikle hafif yapıda

Yaralanma, zehirlenme ve prosedüre bağlı komplikasyonlar

Radyasyon toksisitesi (bkz: bölüm 4.5).

Pazarlama sonrası deneyim (spontan raporlar) sıklık bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir.)

Sinir sistemi bozuklukları:

Serebrovasküler olay

Kardiyak bozukluklar:

Aritmiler, çoğunlukla supraventriküler yapıda

Kalp yetmezliği
Vasküler bozukluklar:

Periferal vaskülit ve kangrenin klinik belirtileri
Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar:

Pulmoner ödem

Yetişkin respiratuar distres sendromu (bkz. bölüm 4.4)

Gastrointestinal bozukluklar: iskemik kolit

Hepatobiliyer bozukluklar:

Karaciğer yetmezliği ve ölümü de içeren ciddi hepatotoksisite
Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Deri ve büllüz deri döküntülerini içeren ağır deri reaksiyonları, Lyell sendromu, Steven-

Johnson Sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Böbrek yetmezliği (bkz bölüm 4.4)

Hemolitiküremik sendrom (bkz bölüm 4.4)

Yaralanma, zehirlenme, prosedürel komplikasyonlar:

Radyasyon recall

Meme kanserinde kombine kullanım:

Gemsitabinin paklitaksel ile kombine kullanımında, sınıf 3 ve 4 hematolojik toksisitelerin sıklığı, özellikle nötropeni artar. Ancak, bu advers reaksiyonlardaki artış enfeksiyon insidansındaki artışla veya hemorajik olaylarla ilişkili değildir. Gemsitabinin paklitakselle kombine kullanımında yorgunluk ve febril nötropeni daha sık oluşur. Anemi ile ilişkili olmayan yorgunluk, ilk kürden sonra düzelir.

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar Paklitaksele karşı gemsitabin artı paklitaksel

Hasta Sayısı (%)

Paklitaksel kolu

Gemsitabin artı paklitaksel kolu

(N=

259)

(N=

262)

Sınıf 3

Sınıf 4

Sınıf 3

Sınıf 4

Laboratuvar

Anemi

5(1.9)

1 (0.4)

15 (5.7)

3(1.1)

Trombositopeni

0

0

14(5.3)

1 (0.4)

Nötropeni

11(4.2)

17(6.6)1

82 (31.3)

45(17.2)*

Laboratuvar dışı

Febril nötropeni

3(1.2)

0

12 (4.6)

1(0.4)

Yorgunluk

3(1.2)

1 (0.4)

15 (5.7)

2(0.8)

Diyare

5(1.9)

0

8(3.1)

0

Motor nöropati

2(0.8)

0

6(2.3)

1(0.4)

Duyusal nöropati

9(3.5)

0

14(5.3)

1(0.4)

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar VlVAC’a karşı gemsitabin artı sisplatin

Hasta Sayısı (%)

MVAC (metotreksat, vinblastin,

Gemsitabin artı sisplatin kolu

doksorubisin ve sisplatin) kolu

(N=262)

(N=

= 196)

Sınıf 3

Sınıf 4

Sınıf 3

Sınıf 4

Laboratuar

Anemi

30(16)

4(2)

47(24)

7(4)

Trombositopeni

15(8)

25(13)

57(29)

57(29)

Laboratuar dışı

Bulantı ve kusma

37(19)

3(2)

44(22)

0(0)

Diyare

15(8)

1(1)

6(3)

0(0)

Enfeksiyon

19(10)

10(5)

4(2)

Kİ)

Stomatit

34(18)

8(4)

2(1)

0(0)

Över kanserinde kombinasyon kullanımı:

Kar

Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar boplatine karşı gemsitabin artı karboplatin

Hasta Sayısı (%)

KarbopU

(N=

itin kolu 74)

Gemsitabin artı 1

(N=l

carboplatin kolu

75)

Sınıf 3

Sınıf 4

Sınıf 3

Sınıf 4

Laboratuvar

Anemi

10(5.7)

4(2.3)

39(22.3)

9(5.1)

Nötropeni

19(10.9)

2(1.1)

73(41.7)

50(28.6)

Trombositopeni

18(10.3)

2(1.1)

53(30.3)

8(4.6)

Lökopeni

11(6.3)

1(0.6)

84(48.0)

9(5.1)

Laboratuvar dışı

Hemoraji

0(0.0)

0(0.0)

3(1.8)

(0.0)

Febril nötropeni

0(0.0)

0(0.0)

2(1.1)

(0.0)

Nötropeni olmadan enfeksiyon

0(0.0)

0(0.0)

(0.0)

1(0.6)

Gemful ile ilgili diğer bilgiler