GEMFUL 200 mg/5 ml inf.sol. için liyofilize toz içeren flakon Zararları
Actavis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Gemful zararları, Gemful önlemler, Gemful riskler, Gemful uyarılar, Gemful yan etkisi, Gemful istenmeyen etkiler, Gemful cinsel, Gemful etkileri, Gemful tedavi dozu, Gemful aç mı tok mu, Gemful hamilelik, Gemful emzirme, Gemful alkol, Gemful kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
, aşağıda vücut sistemlerine göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Trombositopeni, anemi, lökopeni (Nötropeni Sınıf 3 = % 19.3; Sınıf 4 = %6) Kemik iliği supresyonu hafif ile orta derecede olup çoğunlukla granülosit sayımını etkiler (Bkz: bölüm 4.2).
Yaygın: Febril nötropeni Çok seyrek: Trombositoz.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Anoreksi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uykusuzluk, uyuklama
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Miyokard enfarktüsü
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok yaygın: Dispne - genellikle hafif olup tedavi gerektirmeden hızla geçer Yaygın: Öksürük, rinit
Yaygın olmayan: İnterstisyel pnömoni (bkz. bölüm 4.4.), bronkospazm- genellikle hafif ve geçicidir ancak parenteral tedavi gerektirebilir
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma
Yaygın: Diyare, stomatit ve ağızda ülserasyon, konstipasyon
Hepatobilier hastalıklar
Çok yaygın: Karaciğer transaminazları (AST ve ALT) ve alkalen fosfatazda yükselme Yaygın: Bilirubin artışı
Seyrek: Gamma glutamil transferazda (GGT) artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Alerjik deri döküntüleri çoğu kez kaşıntıyla ilişkili, alopesi Yaygın: Kaşınma, terleme
Seyrek: Kepeklenme, vezikül ve iltihap oluşumu, ülserasyon Çok seyrek: Ağır deri reaksiyonları, deri ve büllöz deri döküntüsü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Miyalji ve sırt ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok yaygın: Hafif proteinüri, hematüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Grip benzeri semptomlar - en yaygın semptomlar ateş, baş ağrısı, üşütme, kas ağrısı, asteni ve anoreksi. Öksürük, rinit, keyifsizlik, terleme ve uyumada zorluklar da rapor edilmiştir. Ödem/periferik ödem - yüz ödemi dahil. Tedavi sonlandırıldıktan sonra ödem geri dönüşümlüdür Yaygın: Ateş, üşüme, asteni
Seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları - genellikle hafif yapıda
Yaralanma, zehirlenme ve prosedüre bağlı komplikasyonlar
Radyasyon toksisitesi (bkz: bölüm 4.5).
Pazarlama sonrası deneyim (spontan raporlar) sıklık bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir.)
Sinir sistemi bozuklukları:
Serebrovaskiiler olay
Kardiyak bozukluklar:
Aritmiler, çoğunlukla supraventrikiiler yapıda Kalp yetmezliği
Vasküler bozukluklar:
Periferal vaskülit ve kangrenin klinik belirtileri
Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar:
Pulmoner ödem
Yetişkin respiratuar distres sendromu (bkz. bölüm 4.4)
Gastrointestinal bozukluklar:
İskemik kolit
Hepatobiliyer bozukluklar:
Karaciğer yetmezliği ve ölümü de içeren ciddi hepatotoksisite
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Deri ve büllüz deri döküntülerini içeren ağır deri reaksiyonları, Lyell sendromu, Steven-
Johnson Sendromu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Böbrek yetmezliği (bkz bölüm 4.4)
Hemolitiküremik sendrom (bkz bölüm 4.4)
Yaralanma, zehirlenme, prosedürel komplikasyonlar:
Radyasyon recall
Meme kanserinde kombine kullanım:
Gemsitabinin paklitaksel ile kombine kullanımında, sınıf 3 ve 4 hematolojik toksisitelerin sıklığı, özellikle nötropeni artar. Ancak, bu advers reaksiyonlardaki artış enfeksiyon insidansındaki artışla veya hemorajik olaylarla ilişkili değildir. Gemsitabinin paklitakselle kombine kullanımında yorgunluk ve febril nötropeni daha sık oluşur. Anemi ile ilişkili olmayan yorgunluk, ilk kürden sonra düzelir.
Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar Paklitaksele karşı gemsitabin artı paklitaksel | ||||
Hasta Sayısı (%) | ||||
Paklitaksel kolu | Gemsitabin artı paklitaksel kolu | |||
<N- | 259) | (N= | 262) | |
Smıf 3 | Sınıf 4 | Sınıf 3 | Sınıf 4 | |
Laboratuvar | ||||
Anemi | 5(1.9) | 1 (0.4) | 15 (5.7) | 3(1.1) |
Trombositopeni | 0 | 0 | 14 (5.3) | 1 (0.4) |
Nötropeni | 11(4.2) | 17(6.6)* | 82 (31.3) | 45(17.2)* |
Laboratuvar dışı | ||||
Febril nötropeni | 3(1.2) | 0 | 12 (4.6) | 1(0.4) |
Yorgunluk | 3(1.2) | 1 (0.4) | 15(5.7) | 2(0.8) |
Diyare | ’ <1 *2 | 0 | 8(3.1) | 0 |
Motor nöropati | 2(0.8) | 0 | 6(2.3) | 1(0.4) |
Duyusal nöropati | 9(3.5) | 0 | 14(5.3) | . . 1 |
* 7 günden daha fazla süren Sınıf 4 nötropeni kombinasyon kolunda olan hastaların %12.6’sında paklitaksel kolunda olan hastaların da %5’inde oluşur.
Mesane kanserinde kombinasyon kullanımı:
Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar VTVAC’a karşı gemsitabin artı sisplatin | |||||
Hasta Sayısı (%) | |||||
MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubisin ve sisplatin) kolu (N=196) | Gemsitabin artı sisplatin kolu (N=262) | ||||
Sınıf 3 | Sınıf 4 | Sınıf 3 | Sınıf 4 | ||
Laboratuar | |||||
Anemi | 30(16) | 4(2) | 47(24) | 7(4) | |
Trombositopeni | 15(8) | 25(13) | 57(29) | 57(29) | |
Laboratuar dışı | |||||
Bulantı ve kusma | 37(19) | 3(2) | 44(22) | 0(0) | |
Diyare | 15 | 10) | 6(3) | 0(0) | |
Enfeksiyon | 19(10) | 10(5) | 4(2) | 1(1) | |
Stomatit | 34(18) | 8(4) | 2(1) | 0(0) | |
Över kanserinde kombinasyon kullanımı: | |||||
Kar | Sınıf 3 ve 4 Advers Olaylar boplatine karşı gemsitabin artı karboplatin | ||||
Hasta Sayısı (%) | |||||
Karboph (N= | itin kolu 74) | Gemsitabin artı t (N-l | carboplatin kolu 75) | ||
Sınıf 3 | Sınıf 4 | Sınıf 3 | Sınıf 4 | ||
Laboratuvar | |||||
Anemi | 10(5.7) | 4(2.3) | 39(22.3) | 9(5.1) | |
Nötropeni | 19(10.9) | 2(1.1) | 73(41.7) | 50(28.6) | |
Trombositopeni | 18(10.3) | 2(1.1) | 53(30.3) | 8(4.6) | |
Lökopeni | 11(6.3) | 1(0.6) | 84(48.0) | 9(5.1) | |
Laboratuvar dışı | |||||
Hemoraji | 0(0.0) | 0(0.0) | 3(1.8) | (0.0) | |
Febril nötropeni | 0(0.0) | 0(0.0) | 2(1.1) | (0.0) | |
Nötropeni olmadan enfeksiyon | 0(0.0) | 0(0.0) | (0.0) | 1(0.6) | |
Gemful ile ilgili diğer bilgiler
|