Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: - Over kanseri: Tek başına kullanım

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz ile uygulamak üzere, 800-1250 mg/m2’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak , bu kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.

Kombine kullanım

Başlangıç tedavisi: 1000 mg/m gemsitabin intravenöz infüzyonla her 21 günlük periyodun 1 ve 8. günleri uygulanır. Karboplatin, gemsitabin uygulamasından sonra, 21 günlük periyodun 1. günü intravenöz infüzyon yoluyla 4.0 mg/ml’lik AUC dozunda uygulanır. Gemsitabin ve paklitaksel kombinasyonu tedavisinden önce hastaların AGC değeri >1500x106/L ve trombosit sayısı >100.000x106/L olmalıdır.

Doz ayarlaması:

Hastalarda gözlenen toksisiteye göre, devam eden tedavi periyodunda ya da bir sonraki tedavi periyodunda aşağıdaki doz ayarlamaları yapılır:

(Doz ayarlamaları periyodun 8. gününde yapılan AGC ve trombosit sayımlarına dayanmaktadır.)_

Ciddi nonhematolojik toksisitede (3. yada 4. derece, alopesi, bulantı ve kusma hariç) : Tedavi durdurulur veya doz % 50 azaltılır. Karboplatin dozunda da ayarlama gerekebilir.

Daha sonraki periyodlar için doz ayarlaması:

Aşağıda belirtilen hematolojik toksisite durumlarında gemsitabin dozu 21 günlük periyodun 1. ve 8. günlerinde uygulanmak üzere 800 mg/m2 dozuna düşürülür:

-5 günden fazla süre boyunca AGC <500x106/L

-3 günden fazla süre boyunca 100x106/L

-Febril nötropeni

-Trombosit sayısı <25.000x106/L

-Toksisite nedeniyle tedavi periyodunun 1 hafta gecikmesi

Başlangıç dozunda yapılan doz azaltılmalarının ardından yukarıdaki toksisite durumlarının tekrar görülmesi halinde, 21 günlük periyodun 1. gününde uygulanmak üzere, gemsitabin 800 mg/m2 olarak verilmelidir.

- Meme kanseri: Tek başına kullanım

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000-1200 mg/m2’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasında gidilebilir.

Kombine kullanım

Başlangıç tedavisi: 1250 mg/m gemsitabin dozu intravenöz infüzyonla her 21 günlük periyodun 1 ve 8. günleri uygulanır. Paklitaksel, gemsitabin uygulamasından önce, 175 mg/m dozunda, 21 günlük periyodun 1. günü 3 saatlik sürede intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Gemsitabin ve paklitaksel kombinasyonu tedavisinden önce hastaların AGC değeri >1500x106/L ve trombosit sayısı >100.000x106/L olmalıdır.

Doz ayarlaması:

Hastalarda gözlenen toksisiteye göre, devam eden tedavi periyodunda ya da bir sonraki tedavi periyodunda aşağıdaki doz ayarlamaları yapılır:

(Doz ayarlamaları periyodun 8. gününde yapılan AGC ve trombosit sayımlarına dayanmaktadır.)_

Ciddi nonhematolojik toksisitede (3 yada 4. derece, alopesi, bulantı ve kusma hariç) : Tedavi durdurulur veya doz % 50 azaltılır. Paklitaksel dozunda da ayarlama gerekebilir.

- Küçük hücreli dışı akciğer kanseri Tek başına kullanım

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000 mg/m2’dir. Bu rejim üç hafta süreyle haftada bir kez tekrarlanmalı ve arkasından bir hafta dinlenme dönemine geçilmelidir. Bu dört haftalık siklus daha sonra tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasında gidilebilir.

Kombine kullanım

Başlangıç tedavisi: Bu hastalarda gemsitabin tedavisi, sisplatin ile kombine olarak, üç haftalık ve dört haftalık iki farklı doz rejimi kullanılarak uygulanır.

2

Dört haftalık periyotta; 1000 mg/m gemsitabin dozu intravenöz infüzyonla, her

28 günlük periyodun 1, 8 ve 15. günlerinde uygulanır. Sisplatin 1. gün

2

gemsitabin infüzyonundan sonra 100mg/m dozunda intravenöz yoldan uygulanır.

Üç haftalık periyotta; 1250 mg/m2 gemsitabin dozu intravenöz infüzyonla, her 21 günlük periyodun 1 ve 8. günlerinde uygulanır. Sisplatin 1. gün gemsitabin infüzyonundan sonra 100 mg/m dozunda intravenöz yoldan uygulanır.

Doz ayarlaması:

Hastalarda gözlenen toksisiteye göre, devam eden tedavi periyodunda ya da bir sonraki tedavi periyodunda, AGC ve trombosit sayısı değerlerine göre, pankreas kanserinde belirtilen doz ayarlamaları yapılır.

Ciddi nonhematolojik toksisitede (3 yada 4. derece, alopesi, bulantı ve kusma hariç) : Tedavi durdurulur veya doz % 50 azaltılır.

-Mesane kanseri: Tek başına kullanım

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1250 mg/m2’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasında gidilebilir.

Kombine kullanım

Başlangıç tedavisi: 1000 mg/m gemsitabin intravenöz infüzyonla her 28 günlük periyodun 1, 8 ve 15. günleri uygulanır.

İntraveziküler instalasyonla, 2000 mg (100 ml NS (normal salin) içerisinde ve 1 saat bekletilerek) 3 hafta haftada iki kere olmak üzere 4 haftalık periyotlarla uygulanır (en az iki tedavi periyodu uygulanmalıdır).

Sisplatin, 70 mg/m gemsitabin uygulaması ardından, 28 günlük periyodun 1. gününde veya 28 günlük siklusun 2. gününde intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Ardından bu dört haftalık periyod tekrarlanır.

Doz ayarlaması:

Hastalarda gözlenen toksisiteye göre, devam eden tedavi periyodunda ya da bir sonraki tedavi periyodunda doz ayarlamaları yapılır.

-Pankreas kanseri Tek başına kullanım

Başlangıç tedavisi: Tavsiye edilen doz haftada bir 1000 mg/m vücut yüzey alanıdır. 7 haftalık siklus süresince haftada bir kez intravenöz infüzyon olarak uygulanmalı ve ardından 1 hafta ara verilmelidir. Daha sonraki siklusta 3 hafta boyunca, haftada bir uygulanmalı ve bir hafta ara verilmelidir.

Doz ayarlaması: Belirtilen başlangıç tedavisini tamamlayan hastalarda, bir sonraki siklusta, AGC ( toplam granülosit sayısı) alt seviyesi >1500x106/L, trombosit alt seviyesi >100.000x106/L ve nonhematolojik toksisite WHO Grade 1 seviyesinden daha düşükse, doz %25 arttırılarak verilebilir. Eğer arttırılan doz, belirtilen parametrelerde, hasta tarafından tolere edilirse, bir sonraki siklusta doz tekrar %20 arttırılabilir.

Hastalarda gözlenen toksisiteye göre, devam eden tedavi periyodunda ya da bir sonraki tedavi periyodunda aşağıdaki doz ayarlamaları yapılır:_

Uygulama şekli:

GEMKO sadece intravenöz olarak kullanılır.

Önerilen gemsitabin dozları 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanır. 60 dakikadan uzun süreli infüzyon halinde toksisitede artış görülebilir. Uygulama öncesinde ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar için bkz. 6.6. Hazırlanan çözelti, berrak ve renksiz ya da açık sarı renkli bir çözeltidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GEMKO, belirgin renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda incelenmemiştir, bu hastalarda GEMKO kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Gemsitabinin doz aşımı durumda bir antidotu yoktur. İki haftada bir 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanan 5.7 g/m2’ye kadar tek doz uygulamalarında, miyelosupresyon, parestezi ve şiddetli raş gibi temel belirtiler görülür. Doz aşımında, hastanın kan sayımları izlenmeli ve semptomlara yönelik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.