Uygulama şekli

50 mg/kg/günlük dozunun eşit olarak 4’e bölünerek 6 saat aralıklarla alınması duyarlı organizmalar üzerinde etkili olduğu 5-20 mikrogram/mL’lik serum konsantrasyonu sağlamaktadır. Tedavi süresince serum konsantrasyonunun bu aralıklarda tutulmasına özen gösterilmelidir.

Düşük dozlar bazı durumlar haricinde (öm. prematür bebekler, yeni doğanlar ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar) belirtilen konsantrasyonlan sağlayamayabilir. Hastanın yakından takip edilmesi ve herhangi bir advers etki halinde klinik durum ile ilgili diğer faktörler uygunsa doz azaltılmalı veya ilaç kesilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Erişkinler, 50 mg/kg/gün dozu bölünmüş dozlar şeklinde 6 saat aralıklarla almalıdır. İstisnai durumlarda, orta derecede dirençli organizmalara bağlı enfeksiyonu olan hastalarda patojeni inhibe eden serum seviyesine ulaşmak için dozun 100 mg/kg/gün’e kadar arttırılması gerekebilir. Ancak, bu yüksek doz mümkün olan en kısa sürede azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

GEMYSETİN oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya böbrek yetmezliği ile eş zamanlı karaciğer yetmezliği olan erişkinlerde ilacın metabolizması ve atılımı azalabilir.

Kloramfenikolün metabolizmasında yapısal veya fonksiyonel sorunların varlığında doz ayarlanması gereklidir.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda ilaç organizmada birikebilir. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya karaciğer yetmezliği ile eş zamanlı böbrek yetmezliği olan erişkinlerde ilacın metabolizması ve atılımı azalabilir.

Kloramfenikolün metabolizmasında yapısal veya fonksiyonel sorunların varlığında dozun ayarlanması gereklidir.

Karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda ilaç organizmada birikebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalar:

50 mg/kg/gün dozunun eşit olarak 4’e bölünerek 6 saat aralıklarla alınması duyarlı organizmaların çoğunluğuna karşı etkilidir. Şiddetli enfeksiyonlarda (örn. bakteriyemi veya menenjit), serebrospinal sıvıda yeterli ilaç düzeyinin sağlanması için doz 100 mg/kg/gün’e çıkarılabilir. Ancak dozun mümkün olan en kısa sürede 50 mg/kg/gün’e indirilmesi önerilmektedir.

Yeni doğan:

Toplam 25 mg/kg/günlük dozun eşit olarak 4’e bölünerek 6 saat aralıklarla alınması ilacın endike olduğu enfeksiyonlan kontrol etmek için gerekli serum ve doku konsantrasyonunu sağlar ve tedaviyi sürdürmekte genellikle yeterlidir. Bütün prematür yeni doğanlar ve iki haftadan daha küçük olan termde yeni doğanlarda serum konsantrasyonlan diğer infantlardan farklılık gösterebildiğinden bu doz önerileri son derece önemlidir (bkz. Bölüm

4.2-Metabolik Yolakları İmmatür Pediyatrik hastalar). Bu farklılıklar karaciğer ve böbrek fonksiyonlannda olan immatüriteye bağlıdır.

Bu hastalarda daha yüksek dozlar yalnız şiddetli enfeksiyonlarda ve kloramfenikolün etkili olduğu serum konsantrasyonunun sağlanması için verilebilir. İki haftadan sonra yeni doğanlar için toplam 50 mg/kg/günlük doz eşit olarak 4’e bölünerek 6 saat aralıklarla alabilirler.

Eğer metabolik fonksiyonlan immatür ise ilacın devam eden uygulamalannda serum konsantrasyonlannda artma görülmektedir, (bkz. Bölüm 4.4).

Metabolik Yolaklan İmmatür Pediyatrik hastalar:

İnfantlarda ve metabolik fonksiyonlannın immatür olduğundan şüphelenilen diğer pediyatrik hastalarda 25 mg/kg/günlük doz, genellikle ilacın terapötik serum konsantrasyonunu sağlamaktadır. Bu hastalarda serum ilaç konsantrasyonu mümkün olan analitik yöntemler (ör. mikrobiyolojik) ile dikkatlice takip edilmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

25 mikrogram/mL’yi aşan düzeyler çoğunlukla toksik olarak kabul edilmektedir. Kloramfenikol toksisitesi, aplastik anemi, trombositopeni, lökopeni gibi ciddi hematopoetik etkilerin yanı sıra artan serum demir düzeyleri, bulantı, kusma ve diyare ile de kanıtlanabilir. Ciddi doz aşımı durumunda, kömür hemoperfüzyonu kloramfenikolün plazmadan uzaklaştmlmasında etkili olabilir.

Özellikle yeni doğanlarda ve infantlarda doz aşımının ardından kan transfüzyonu uygulamasının değeri tartışmalıdır.