5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Duyu Organları, Oftalmolojik İlaçlar, Antienfektifler, Antibiyotikler,

Kloramfenikol -oftalmik

ATC kodu: S01AA01 Etki mekanizması:

Kloramfenikol çok sayıda gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye karşı aktiviteye sahip geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Kloramfenikol mantar, protozoa ve virüslere karşı etkili değildir.

Akut bakteriyel konjonktivite yetişkinlerde yaygın olarak stafilokoklar veya streptokoklar ve özellikle çocuklarda Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis (önceki adıyla Branhamella catarrhalis) neden olur.

Kloramfenikol, Staph. epidermis ve bazı Staph. aureus suşlan gibi stafilokoklar ve Str. pneumoniae, Str. pyogenes streptokokları ve viridans streptokokları içeren gram-pozitif koklara karşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Bulgular kloramfenikolün özellikle topikal oküler uygulama ile emildiğini düşündürmektedir. Dağılım:

Emilen tüm kloramfenikol vücut dokularına ve sıvılarına geniş oranda dağılacaktır. En yüksek konsantrasyonu böbrek ve karaciğer olmak üzere, serebrospinal sıvı ve tükrük salgısında da tespit edilebilir.

Kloramfenikol aynı zamanda fetal dolaşımla plasentaya ve anne sütüne geçer. Bivotransformasvon:

Bildirilen yanlanma ömrü 1.5 ila 5 saat olup, karaciğer bozukluğu olan hastalarda ve yenidoğanlarda (24 ila 28 saat) artar.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzann içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımlan ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4, 4.6, 4.8, 4.9).