Uyarılar

Hematolojik Etkiler

Kloramfenikol uygulamasından sonra, ciddi ve fatal diskrazilerin (aplastik anemi, hipoplastik anemi, trombositopeni, granülositopeni ve kemik iliği depresyonu) meydana geldiği bilinmektedir (bkz. Bölüm 4.8). Buna ek olarak, kloramfenikol ile ilişkili olan ve sonrasında lösemi gelişen aplastik anemi bildirimleri de bulunmaktadır. Kan diskrazileri, kloramfenikolün uzun süreli tedavileri dışında kısa süreli tedavileri ile de oluşabilmektedir. Aynca yüksek doz veya tekrarlanan tedavilerde de oluşabilmektedir. Kloramfenikol, daha az riskli ilaçlann etkili olduğu durumlarda kullanılmamalıdır.

Kloramfenikol tedavisi esnasında hematolojik fonksiyonlann yakından takip edilmesi gereklidir. Hematolojik izlemler lökopeni, retikülositopeni veya granülositopeni gibi erken dönem periferal hematolojik değişimleri geri dönüşümsüz olmadan önce belirleyebilirken, aplastik aneminin gelişmesinden önce meydana gelen kemik iliği depresyonunu tespit etmekte yeterli güvenceyi vermemektedir. Kan elementlerinde zararlı bir bulgu, tedavinin hemen kesilmesinde bir göstergedir.

Uygun laboratuar tetkikleri ve klinik gözlemlerin yapılabilmesi için tedavi esnasında hastalann hastaneye yatmlması istenir.

Tedavi öncesinde hematolojik tetkikler yapılmalı ve tedavi boyunca yaklaşık iki günde bir tekrarlanmalıdır. Retikülositopeni, lökopeni, trombositopeni, anemi veya kloramfenikole bağlı diğer hematolojik bulguların ortaya çıkması halinde ilaç kesilmelidir. Ancak, bu tetkikler daha sonra ortaya çıkması muhtemel geri dönüşümsüz kemik iliği depresyonunun tespitini sağlamamaktadır.

Eğer mümkünse ilacın tekrarlanan uygulamalarından kaçınılmalıdır. Tedavisinde kullanıldığı hastalığın önemsiz derecede ya da hiç nüks riski içermemesi durumunda tedavi için gereken süreden daha uzun uygulamadan kaçınılmalıdır.

Kemik iliği depresyonuna neden olabilecek diğer ilaçlar ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır.

Karaciğer veva Böbrek Yetmezliği

İnfantlarda, immatür metabolik yolaklardan kaynaklanan durum dahil, karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalara tavsiye edilen olağan dozun uygulanması normal sınırların üstünde kloramfenikol serum düzeyleri görülmesine neden olabilir. Dozun bu durumlar göz önüne alınarak ayarlanması, tercihen serum konsantrasyonu ölçümleriyle belirlenmesi uygundur (bkz. Bölüm 4.2). Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz düşürülmelidir.

Gray Sendromu

“Gray Sendromu” toksisitesini önlemek için prematür ve termde doğmuş yeni doğanlar için önlem alınmalıdır. Serum ilaç düzeyleri, yeni doğanların (yeni doğan infant) tedavisi sırasında dikkatlice izlenmelidir.

Prematür infantlarda ve yeni doğanlarda fatalite de dahil olmak üzere toksik reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu reaksiyonlar ile ilişkilili belirti ve semptomlar “Gray Sendromu” olarak tanımlanmıştır. Bu olgulann bir kısmı doğum eylemi sırasında kloramfenikol alan annelerin bebeklerinde bildirilirken, olgulann çoğunluğu doğumdan sonraki ilk 48 saat içerisinde kloramfenikol ile tedaviye başlayan yenidoğanlarda görülmüştür. Bu hastalarda yapılan klinik ve laboratuvar tetkikleri aşağıda özetlenmiştir.

Semptomlar kloramfenikolün yüksek dozlan ile yapılan ve 3-4 günlük tedavi sonrasında ortaya çıkmıştır. Semptomlar, kusma ile birlikte veya kusma olmadan abdominal distansiyon, ilerleyici soluk siyanoz, çoğunlukla düzensiz solunumun eşlik ettiği vazomotor kollaps ve bu semptomlann başlangıcından sonraki birkaç saat içinde ölüm ile seyretmiştir. Daha yüksek doz uygulanan olgularda semptomlann başlangıcından ölüme kadar geçen süre kısalmıştır. Serum ilaç düzeyleri nadiren yüksek konsantrasyonlarda kloramfenikolün var olduğunu göstermiştir (tekrarlanan dozlardan sonra 90 mcg/mL’den fazla).

Hastalık belirtilerinin erken dönemde fark edilmesi ve tedavinin kesilmesi ile hastalann çoğunluğunda tam iyileşme ile sonuçlanan semptom gerilemesi görülmüştür.

Genel

Kloramfenikol, soğuk algınlığı, viral influenza veya boğaz enfeksiyonlan gibi basit enfeksiyonlann tedavisinde endike değildir ve kullanılmamalıdır. Aym şekilde bakteriyel enfeksiyonlann önlenmesi amacıyla profilaktik ajan olarak kullanılmamalıdır.

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi kloramfenikol kullanımı mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmalann aşın üremesine neden olabilir. Tedavi sırasında duyarlı olmayan

organizmalann neden olduğu enfeksiyonlann ortaya çıkması halinde uygun önlemler alınmalıdır.

Toksik özelliğinden dolayı, özellikle yeni doğanlarda, erken doğanlarda, yaşlılarda, böbrek veya karaciğer hastalığı olanlarda ve diğer ilaçlan birlikte alanlarda kloramfenikol serum seviyeleri kontrol edilmelidir.

Kloramfenikol dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlann kullanımı ile klinik tablosu hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişebilen Clostridium difficile ile ilişkili diyare 0Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlar ile yapılan tedavi barsak florasının değiştirerek C. difficile’nin aşın düzeyde üremesine neden olabilmektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Merhem uygulandığında görmede geçici bulanıklığa yol açabilir. Bu nedenle, hasta görüşü net değilse tehlikeli makineler veya araç kullanmalıdır.