4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GEMZAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GEMZAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMZAR’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

GEMZAR ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın: (10 hastanın l’inden fazlasını etkiler)

Akyuvar sayısının az olması,

Nefes almada güçlük,

Kusma,

Bulantı,

Saç dökülmesi,

Karaciğer problemleri: anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur,

İdrarda kan,

Anormal idrar testleri: idrarda protein,

Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,

Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem)

Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

İştahsızlık (anoreksi),

Baş ağrısı,

Uykusuzluk,

Uyuklama,

Öksürük,

Burun akıntısı,

Kabızlık,

İshal,

Kaşıntı,

Terleme,

Kas ağrısı,

Sırt ağrısı,

Ateş,

Güçsüzlük,

Üşüme,

Bilirubin artışı.

Yaygın olmayan: (1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),

Hırıltılı solunum (havayollarının spazmı),

Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafısi/taraması),

Kalp yetmezliği,

Böbrek yetmezliği,

Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,

İnme.

Seyrek: (10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

Düşük kan basıncı,

Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,

Deride pullanma ve ciddi kabartı,

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,

Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu),

Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon çağrışımı),

Akciğerlerde sıvı,

Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi),

El ve ayak parmaklarında gangren,

Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),

Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.

Çok seyrek: (10,000 hastanın l’inden daha azını etkiler)

Artmış kan pulcuğu (platelet) sayısı,

Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit).

Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu yan etkilerden herhangibiri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun.

Yan etkilerin raporlanması

Hemotolojik Toksisite: Gemsitabin kemik ilğinde supersyon yaptığından, gemsitabin kullanımı sonucunda anemi, lökopeni ve trombositopeni meydana gelebilir.Genellikle hafif orta şiddette olan miyelosupresyon, kendini özellikle granülosit dsayısında daha çok hissettirir. Hastaların üçte ikisinde şu ya da bu derecede anemi gelişmekle birlikte hemoglobin düzeyleri, hastaların yalnızca %7'sinde 8 g/100 ml'nin altına iner daha önceden sitotoksik tedavi uygulanmış olması lökopeni, granülositopeni ve trombositopeninin sıklığı ve şiddetini arttırabilir. Kümülatif hematolojik toksisite gösteren hiçbir kanıt yoktur. Anemi tranfüzyon tedavisiyle düzeltilebilir. Şiddetli lökopeni ya da trombositopeni geliştiğnde dozun azaltılmasına ya da tedavinin durdurulmasın ihtiyaç doğabilir. Trombositopeniyle aynı zamanda görülen ender kanama vakaları bildirilmiştir ama bunların genellikle hastalıkla bağlantılı oldukları düşünülür.
Trombositopeni de sık bildirlmiştir ama hiçbir hasta bu nedenle tedaviyi bırakmamıştır.
Gastrointestinal Toksisite: Hastaların üçte iki kadarında gelişen karaciğer transaminaz enzim anormallikleri, genellikle hafiftir, zamanla şiddetlenmez ve tedavinin durdurulmasını nadiren gerektirir. Bulantı ve kusmayla birlikte bulantı şeklindeki advers etkilerin herbiri hastaların sırasıyla üçte bir kadarında görülmüştür.
Renal Toksisite: Hastaların yaklaşık yarısında hafif proteinüri ve hematüri bildirlmiştir ama klinikte nadiren önem taşıyan bu etkilere serum kreatinin ya da kan üre azotu değerlerinde genellikle herhangi bir değişiklik etki etmez. Ancak az sayıda hastada etiyolojisi bilinmeyen böbrek yetmezliği bildirlmiş olduğundan gemsitabin, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ender olası hemolilik üremik sendrom vakaları bildirilmiştir. Kümülatif renal toksisite gözlemlenmiştir.
Pulmoner Toksisite : Hastaların %10 kadarında, gemsitabin uygulamasını izleyen saatlerde dispine bildirilmiştir.
Alerjik toksisite: Hastaların %25 kadarında bildirilen deri döküntüsüne, bu vakaların yaklaşık %10'da kaşıntı eşlik etmiştir. Döküntü genellikle hafiftir, gemsitabin dozunun azaltılmasını gerektirmez ve lokal tedaviye yanıt verir. Deskuamasyon vesikülasyon ve ülserasyon nadiren bildirilmiştir. Gemsitabin, infüzyon sırasında iyi tolore edilir ve enjeksiyon yerinde yalnızca birkaç vakada reaksiyon bildirilmiştir. Hastaların %1 den daha küçük bir bölümünde gemsitabin infüzyonundan sonra bronkospazm bildirilmiştir. Bronkospzm genellikle hafif ve geçicidir ama parenteral tedavi gerektirebilir. Nadir görülen bir durum olarak anafilaktoid reaksiyon vakası bildirilmiştir. Gemsitabin ilaca karşı bilinen aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Nörotoksisite: Hastaların %10 kadarında hafif-orta şidfdette somnolans gelişir. Asteni diğer grip semptomlarıyla birlikte sık bildirilmiştir ama izole semptom olark da gözükebilir. Grip semptomları: Hastaların %20'sinde gribi andıran bir durum bildirilir. Bu genellikle hafiftir kısa sürer, dozun azaltılmasını nadiren gerektirir. Ateş, baş ağrısı sırt ağrısı, ürperme, kas ağrıları, asteni ve iştahsızlık en çok bildirilen semptomlardır. Bunun dışında öksürük, rinit, kırıklık terleme ve uykusuzlukta bildirilmektedir.
Ödem/periferik ödem: Yüz ödemi görülen bazı hastalarda bildirilmiştir. Akciğer ödemi seyrek bildirilmiştir.
Saçların dökülmesi: bir bütün olarak %86.7 'sinin saçları hiç dökülmez. Hastanın % 13 kadarında ise hafif orta şiddette bildirilmiştir. Tam, ancak riversible saç dökülmesi, hastaların yalnızca % 0.5'inde bildirilmiştir.
Diğer advers olaylar: Bu olaylar ağızda acıma ya da eritem şeklinde gözüken oral toksisite diğerlerine kıyasla çok ender görülmektedir.