GEROFEN 100 mg/ 5 ml süspansiyon Zararları

Biofarma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Gerofen zararları, Gerofen önlemler, Gerofen riskler, Gerofen uyarılar, Gerofen yan etkisi, Gerofen istenmeyen etkiler, Gerofen cinsel, Gerofen etkileri, Gerofen tedavi dozu, Gerofen aç mı tok mu, Gerofen hamilelik, Gerofen emzirme, Gerofen alkol, Gerofen kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Oral ibuprofen için bildirilen advers olayların patemi, diğer NSAİİ’ler ile bildirilenlere benzer niteliktedir.

ibuprofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: Çokyaygın (>1/10), Yaygın (> 1/100 ile < 1/10), Yaygın olmayan (>1/1,000 ile < 1/100),Seyrek (>1/10,000 ile < 1/1000), Çok Seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (mevcut veriile sıklığı hesaplanamayan).

Sistem Organ Sınıfı

Sıklık

İstenmeyen Etki

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın Olmayan

Rinit

Seyrek

Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığıgibi otoimmün hastalığı olan hastalarda)boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş,yön duygusunu yitirme gibi semptomlarlabirlikte

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek

Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitikanemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek

Anaflaktik reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın Olmayan

İnsomnia, anksiyete

Seyrek

Depresyon, konfüzyonal durum halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın Olmayan

Parestezi

Seyrek

Optik nevrit, somnolans

Göz hastalıkları

Yaygın Olmayan

Görme bozukluğu

Seyrek

Toksik optik nöropati

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın Olmayan

Duyma bozukluğu

Seyrek

Tinnitus, vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinal hastalıklar

Yaygın Olmayan

Astım, bronkospazm, dispne

Gastrointestinal

hastalıklar

Yaygın

Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana,hematemez, gastrointestinal hemoraji

Yaygın Olmayan

Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon

Seyrek

Gastrointestinal perforasyon

Çok Seyrek

Pankreatit

Bilinmeyen

Kolit ve Crohn hastalığı

Hepato-biliyer

hastalıklar

Yaygın Olmayan

Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu

Seyrek

Hepatik hasar

Çok Seyrek

Hepatik yetmezlik

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın

Döküntü

Yaygın Olmayan

Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığaduyarlı reaksiyon

Seyrek

Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritemamultiforme

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın Olmayan

Tubulo interstisyel nefrit, neffotik sendrom ve renal yetmezlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin hastalıklar

Yaygın

Yorgunluk

Seyrek

Ödem

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryel trombotik olayların (örn.miyokard enfarktüsü veya inme, bkz. bölüm 4.4) riskinde küçük bir artışa nedenolabileceğini göstermektedir.

Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir (bkz. bölüm 4.4).

İbuprofen, trombosit agregasyonunun reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzamasına neden olabilir.

Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematoz ve benzer bağ doku hastalıkları)görülmektedir.

NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülseratif kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.

İstisna olarak, varisella ile ilişkili olarak deri ve bağ dokunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.

GEROFEN Süspansiyon alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma soması şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99).