Uyarılar

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi GLARİN için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.

GLARİN, diyabetik ketoasidozun tedavisi için uygun bir insülin seçeneği değildir. Bu gibi durumlarda intravenöz olarak uygulanan regüler insülin tavsiye edilmektedir.

Yetersiz kan şekeri kontrolü veya hipoglisemi ya da hiperglisemi ataklarına eğilim olması durumunda, doz ayarlaması yapmadan önce hastanm tedavi şemasına uyumu, enjeksiyonyerleri, enjeksiyon tekniği ve diğer ilgili faktörler gözden geçirilmelidir.

Hastanm başka bir tip veya marka insüline geçmesi sıkı bir tıbbi gözlem altında yapılmalıdır Form, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente, uzun etkili, vs.), orijin (hayvan, insan, insaninsülin analoğu) ve/veya üretim metodu değişimleri; doz değişim ihtiyacı ile sonuçlanabilir.

Hipoglisemi

Hipogliseminin ortaya çıkma zamanı kullanılan insülinlerin etki profiline bağlıdır ve dolayısıyla tedavi şeması değiştiğinde değişebilir. GLARİN’in bazal insülin sağlamasınındaha sürekli olması nedeniyle geceleri daha az, ancak sabahın erken saatlerinde daha fazlahipoglisemi beklenebilir.

Hipoglisemik atakların özel bir klinik önem taşıyabileceği hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır ve kan şekeri izlenmesinin yoğunlaştırılması tavsiye edilebilir. Bu hastalarşunlardır: beyni besleyen kan damarlarında veya koroner arterlerde anlamlı daralma(kardiyak veya serebral hipoglisemi komplikasyonları riski) olan hastalar ya da proliferatifretinopatisi olan hastalar, özellikle de fotokoagülasyonla tedavi edilmediği (hipoglisemisonrası geçici körlük riski) dummlar.

Hastalar, hipogliseminin uyarıcı semptomlarının azalabileceği durumların farkında olmalıdırlar. Bazı risk gruplarında hipogliseminin uyarıcı semptomları değişebilir,semptomlar daha az belirgin olabilir veya hiç görünmeyebilir. Bu hastalar şunlardır;

- kan şekeri kontrolü belirgin biçimde düzelmiş olanlar

- yavaş gelişen hipoglisemisi olanlar

- yaşlılar

- hayvan insülininden insan insülinine geçiş yapanlar

- otonom nöropatisi bulunanlar

- uzun süredir diyabeti olanlar

- bir psikiyatrik hastalığı bulunanlar

- belirli bazı tıbbi ürünleri birlikte kullananlar (Bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Bu gibi dummlarda, hasta hipogliseminin haberci belirtilerinin farkına varmadan, ağır hipoglisemi (ve hatta bilinç kaybı) gelişebilir.

Subkutan insülin glarjinin uzatılmış etkisi hipogliseminin düzelmesini geciktirebilir.

Eğer glikozillenmiş hemoglobin için normal veya azalmış değerler saptanırsa, tekrarlayan, fark edilmemiş (özellikle gece) hipoglisemi epizotları olasılığı düşünülmelidir.

Hastanın tedavi ve diyet şemasına uyumu, doğra insülin uygulaması ve hipoglisemi semptomları hakkında haberdarlık, hipoglisemi riskini azaltmak için son derece önemlidir.Hipoglisemiye yatkınlığı artıran faktörlerin varlığı özellikle yakın izlemeyi zorunlu kılar vedoz ayarlamasını gerektirebilir. Bu faktörler şunlardır:

- enjeksiyon bölgesinde değişiklik

- artan insülin duyarlılığı (örneğin stres faktörlerinin uzaklaştırılması)

- alışık olunmayan, artan veya uzamış fiziksel aktivite

- eşlik eden hastalık durumu (örneğin kusma, diyare)

- yetersiz gıda alımı

- kaçırılan öğünler

- alkol tüketimi

- kompanse edilmeyen endokrin bazı bozukluklar (örneğin hipotiroidizm ve ön hipofizveya adrenokortikal yetersizlik)

- belirli bazı tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması (Bkz. bölüm 4.5).

Araya giren hastalık

Araya giren bir hastalık olması durumunda daha yoğun bir metabolik izleme gerekir. Pek çok olguda, ketonlar için idrar testi endikedir ve çoğunlukla insülin dozunun ayarlanması gerekir.İnsülin gereksinimi çoğunlukla artar.

Hipokalemi

İnsülin glarjin dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalmiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine,ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalami riski olan hastalarda (örn.potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlıilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir

Uygulama hataları

Diğer insülinlerin, özellikle de kısa etkili insülinlerin yanlışlıkla insülin glarjin yerine uygulandığı ilaç uygulama hataları bildirilmiştir. Uygulama sırasında insülin glarjinle diğerinsülinleri karıştırmamak için, her enjeksiyondan önce insülinin etiketi mutlaka kontroledilmelidir.

GLARİN’in pioglitazonla birlikte uygulanması

Özellikle kalp yetmezliği gelişimi açısından risk faktörleri bulunan hastalarda, pioglitazonun insülinle birlikte kullanılması sırasında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir. GLARİN’inpioglitazonla birlikte uygulanması düşünüldüğünde bu risk göz önünde bulundurulmalıdır.Bu kombinasyonun uygulanması halinde, hastalar kalp yetmezliği belirti ve semptomları,kilo alımı ve ödem açısından takip edilmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma görülmesidurumunda, pioglitazon tedavisine son verilmelidir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

GLARİN gliserin içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hipoglisemi veya hiperglisemi veya örneğin görme bozukluğunun sonucu olarak hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği etkilenebilir. Bu dumm, bu yeteneklerin özellikleönemli olduğu (öm. araç veya makine kullanma gibi) durumlarda risk oluşturur.

Hastalara araba kullanırken hipoglisemiden kaçınmak için önlemler almaları tavsiye edilmelidir. Bu dumm, hipogliseminin uyarıcı semptomlarına farkına varma yeteneği azalmışveya kaybolmuş kişilerde ya da sık hipoglisemi epizotları yaşayan kişilerde özellikleönemlidir. Bu koşullarda araç veya makine kullanmanın tavsiye edilebilir olup olmadığıdüşünülmelidir.