İstenmeyen etkiler

Metformin ile tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Laktik asidoz (bkz. Bölüm 4.4), metforminin uzun süreli kullanımı ile vitamin B12 emiliminde azalma ve serum düzeylerinde düşme. Hastanın megaloblastik anemi ile başvurması durumunda bu etiyolojinin dikkate alınması önerilir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Tat almada bozukluk, (ağızda metalik tat) Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı ve iştah kaybı gibi gastrointestinal bozukluklar. Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur ve pek çok olguda spontan olarak geriler. Önlem olarak, metforminin iki veya üçe bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında veya yemek sonrasında alınması önerilir. Dozun yavaş yavaş arttırılması da gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir. Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Karaciğer fonksiyon testi anomalileri veya metforminin kesilmesi ile düzelme gözlenen hepatitin izole bildirimleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Eritem, kaşıntı, ürtiker gibi cilt reaksiyonları Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Yayımlanmış ve pazarlama sonrası veriler ve bir yıl süreli 10-16 yaş arası sınırlı pediyatrik popülasyonda yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen advers olaylar, erişkinlerde bildirilenlere göre içerik ve şiddet yönünden benzerdir.