İstenmeyen etkiler

Epilepsi (monoterapi ve ek tedavi) ve nöropatik ağrıda yürütülen klinik çalışmalarda gözlemlenen bütün advers etkiler sınıf ve sıklık açısından (çok yaygın >1/10, yaygın >1/100 ve <1/10, yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100, seyrek > 1/10000 ile <1/1000 ve çok seyrek <1/10000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda listelenmiştir. Klinik çalışmalarda bir

advers etki değişik sıklıkta belirtilmiş ise gözlemlenen en yüksek sıklık olarak sıralamaya alınmıştır.

Her farklı sıklık grubunda, advers etkiler azalan ciddiyet sırasında listelenmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygın: viral enfeksiyon

Yaygın: pnömoni, solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, enfeksiyon, otitis media

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: lökopeni Bilinmiyor: trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: alerjik reaksiyonlar (örn.ürtiker)

Bilinmiyor: hipersensivite sendromu; ateş, döküntü, hepatit, lenfadenopati, eozinofili ve diğer belirti ve bulguları içeren, çeşitlilik gösteren sistemik bir reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: anoreksi, iştah artışı

Psikiyatrik bozuklukları

Yaygın: saldırganlık, konfüzyon ve duygu durumda değişkenlik, depresyon, anksiyete, sinirlilik, düşünce bozuklukları Bilinmiyor: halusinasyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: somnolans, baş dönmesi, ataksi

Yaygın: konvülsiyonlar, hiperkinezi, dizartri, amnezi, tremor, insomnia, baş ağrısı, parestezi, hipoestezi gibi hisler, koordinasyon bozuklukları, nistagmus, reflekslerde artma, azalma veya kaybolma Yaygın olmayan: hipokinezi

Bilinmiyor: diğer hareket bozuklukları (örn; koreoatetoz, diskinezi, distoni)

Göz bozuklukları

Yaygın: ambliyopi, diplopi gibi görüş bozuklukları

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın: vertigo Bilinmiyor: Tinnitus

Kardiyak bozuklukları

Yaygın olmayan: çarpıntı

Vasküler bozuklukları

Yaygın: hipertansiyon, vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları

Yaygın: dispne, bronşit, farenjit, öksürük, rinit

9

Gastrointestinal bozuklukları

Yaygın: kusma, bulantı, dişle ilgili bozukluklar, gingivit, diyare, karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon, ağız veya boğaz kuruluğu, gaz Bilinmiyor: pankreatit

Hepato-bilier bozuklukları

Bilinmiyor: hepatit, sarılık

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın: yüzde ödem, çoğunlukla fiziksel travma sonucu oluşan morarma olarak tanımlanan purpura, döküntü, kaşıntı, akne

Bilinmiyor: Steven-Johnson sendromu, anjiyoödem, eritem multiforme, alopesi, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç kaynaklı döküntü

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın: artralji, miyalji, sırt ağrısı, tik Bilinmiyor: miyoklonus

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: akut renal yetmezlik, inkontinans

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: impotans

Bilinmiyor: meme hipertrofisi, jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: yorgunluk, ateş

Yaygın: periferal ödem, anormal yürüyüş, asteni, ağrı, kırıklık, grip sendromu Yaygın olmayan: jeneralize ödem

Bilinmiyor: yoksunluk reaksiyonları ( çoğunlukla anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı. Ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Ancak bu ölümlerin gabapentin tedavisiyle ilişkisi ispatlanmamıştır.

Araştırmalar

Yaygın: beyaz kan hücre sayısında azalma, kilo artışı

Yaygın olmayan: karaciğer fonksiyon testlerinde (AST, ALT) ve bilirubinde yükselme

Bilinmiyor: diyabetli hastalarda kan glukoz seviyelerinde dalgalanmalar

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın: kazara yaralanma, kırık, sıyrıklar

Gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit vakaları rapor edilmiştir.
Gabapentinle ilişkisi bilinmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Böbrek yetmezliğinin son döneminde hemodiyaliz yapılan hastalarda miyopati ile kreatinin kinaz seviyelerinde yükselme rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimler:

Gabapentin tedavisi ile ilgili olarak nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Pazarlama sonrasında rapor edilen advers olaylar arasında aşağıda yazılı olanlar sayılabilir: akut böbrek yetmezliği, ürtiker dahil olmak üzere alerjik reaksiyon, alopesi, anjioödem, diyabetli hastalarda kan glukoz seviyesinde oynamalar, meme hipertrofisi, göğüs ağrısı, eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselmeler, eritema multiform, jeneralize ödem, jinekomasti, halüsinasyonlar, hepatit, sistemik reaksiyonlar dahil hipersensitivite, sarılık, koreoatetoz, diskinezi ve distoni gibi hareket bozuklukları, çarpıntı, pankreatit, Stevens-Johnson sendromu, trombositopeni, tinnitus, üriner inkontinans.

Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesine bağlı olarak advers etkiler görülebilir. En sık görülen advers etkiler anksiyete, uykusuzluk, bulantı, ağrı ve terlemedir.

LABORATUVAR BULGULARI

Diğer antiepileptik ilaçlarla kombine kullanıldığında, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Plasebo grubunda çocukların %2’sinden fazlasında eşit veya daha sık görülen diğer etkiler şunları içerir: farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, rinit, konvülsiyonlar, diyare, anoreksi, öksürük, otitis media, bronşit. Buna ek olarak 12 yaşından küçük çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aşırı, kısmen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi) gözlenmiştir.

6-12 yaş arasındaki çocuklarda gabapentinin diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanımında çok yaygın görülen ve plasebo verilen hastalarla eşit sıklıkta olmayan yan etkiler viral enfeksiyon, ateş, bulantı ve /veya kusma ve somnolans olmuştur.

Geriyatrik popülasyon: