5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1.   Farmakodinaınik özellikler Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma - Ozmotik etkili laksatifler ATC Kodu: A06AD65 GOLYTELY; genellikle dört saat içerisinde diyareye neden olarak hızlı bir şekilde bağırsağı temizler. Polietilen glikol 3350 ve elektrolit konsantrasyonunun ozmotik akli\ iîcsi net bir ahsorpsiumn veya iyonların ya da suyun atılanına yol açmaz. Bu nedenle büyük hacimler, sıvı ya da elektrolit dengesinde belirgin değişiklikler yapılmadan uygulanabilir. Sodyum, potasyum, klorür ve bikarbonat iyonları majör serum elektrolitlerinin pasif absorpsiyonunu ya da sekresyonunu etkisiz hale getirir. Sülfat; sodyum ve klorürün aktif absorpsiyonunu engeller, tnert, minimal absorbe olabilen, ozmotik olarak aktif PEG 3350, çözeltinin ozmolalitesini plazmamnki ile dengeler. 5.2.   Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Emilim: Oral uygulamanın ardından gastrointestinal sistemden çok az miktarda (genellikle % 2.5 veya daha az) çözelti bileşeni absorbe olur. Daeılım: Hastanın çözeltiyi içmesinden 30-60 dakika sonra ilk bağırsak hareketleri başlar. Bivo transformasyon: Absorbe olan polietilen glikol ün metabolize olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. İnsanların da dahil olduğu çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalar, intravenöz uygulanan polietilen glikolün, 24 saat içerisinde idrar yoluyla değişmeden ve hızla atılırken, oral olarak uygulandığında sulu dışkı ile atıldığını göstermiştir. Eliminasvon: 6 L GOLYTELY kullanan bir hastada alman dozun (3.3 mg/kg) sadece 0.23 gramı ya da % 0.07’si idrarda bulunmuştur. Eğer 4 L’lik doz 240 ml’lik miktarlar halinde 10’ar dakika ara ile içilirse gastrointestinal sistemden boşaltımı yaklaşık olarak 3,5 saatte gerçekleşir. Doğrusallık/DoSrusal olmayan durum: Veri yoktur. 5.3.   Klinik öncesi güvenlilik verileri Polietilen glikolün fekal homojenatlar ile inkübasyonu, PEG 3350’nin potansiyel olarak patlayıcı gazlara metabolize olmadığını göstermektedir.