6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz: Sakaroz

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat Disodyum fosfat dihidrat Fosforik asit, konsantre Sodyum hidroksit

Çözücü:

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf-ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

GONAL-f enjeksiyonluk toz ve çözücü olarak takdim edilir. Toz, 3 ml flakonda (Tip I cam), kauçuk tıpa (bromobutil kauçuk) ve aluminyum flip-off kapak ile sunulur. Sulandırma çözücüsü kauçuk tıpalı, 2 ml kullanıma hazır (pre-filled) şırıngada (Tip I cam) sunulur. Önceden sabitlenmiş paslanmaz çelik iğneli polipropilen’den yapılmış uygulama şırıngaları ayrıca sağlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

GONAL-f 1050 IU/1.75 ml (77 mikrogram/1.75 ml), birlikte verilen 2 ml çözücü ile kullanmadan önce sulandırılmalıdır.

GONAL-f 1050 IU/1.75 ml (77 mikrogram/1.75 ml) preparatı başka bir GONAL-f çözücüsü ile çözülmemelidir

Birlikte sağlanan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü sadece sulandırma için kullanılmalı ve daha sonra yerel kurallara göre yok edilmelidir. FSH üniteleri ile derecelendirilmiş uygulama şırıngalarının bir seti GONAL-f multidoz kutusunda sağlanır. Alternatif olarak, subkutan uygulama için önceden sabitlenmiş iğneli, ml dereceli 1 ml şırınga kullanılabilir. Her bir ml sulandırılmış çözelti 600 IU r-hFSH içerir.

Aşağıdaki tablo reçetelenmiş dozu vermek için uygulanacak hacmi belirtir:

Sulandırılmış flakonlar sadece tek bir hasta için kullanılmalıdır. Hasta ürünü sulandırmalı ve hemen enjekte etmelidir. Sonraki enjeksiyon ertesi gün aynı saatte yapılmalıdır.

Hazırlanan çözelti partikül içeriyorsa ya da berrak değilse uygulanmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.