İstenmeyen etkiler

Farklı hedef popülasyonlar için güvenlilik bilgileri, endikasyonlara göre ayrı olarak sunulmuştur. Prostat karsinomu olan erkek popülasyonu ile uterus miyomu ve endometriyozis olan kadın popülasyonu için klinik çalışma programında ve pazara sunulduktan sonra elde edilen kısıtlı veriler nedeniyle güvenlilik bilgileri bu iki hedef popülasyon için DECAPEPTYL DEPOT 3.75 mg ile sağlanan güvenlilik deneyimlerinden tahmin edilmiştir.

Erkekler

Düşük testosteron düzeyi nedeniyle hastalann %30’unda sıcak basması meydana gelmesi gibi hastalann büyük bölümünde istenmeyen reaksiyonlann oluşması beklenir. Erkek hastalann %30-40’ında empotans ve libido azalması beklenir. Tedavinin ilk haftasında testosteron seviyelerindeki normal artış nedeniyle belirtiler ve şikayetler artabilir (Öm. üriner tıkanma, metastazlann neden olduğu iskelet ağnsı, spinal kord basısı, kas yorgunluğu ve bacaklarda lenfatik ödem). Bazı dummlarda üriner yolun tıkanması böbrek fonksiyonunu azaltabilir. Bacaklarda asteni, parestezi ve zayıflık ile birlikte nörolojik bası gözlenmiştir.

GnRH analoglan ile prostat kanseri tedavisi gören hastalarda çok seyrek olarak intihar düşüncesi ve girişimleri raporlanmıştır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplanna aynlmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygm: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş)

Endokrin bozukluklan

Yaygın: Jinekomasti

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: Diabetes mellitus

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Depresif ruh hali, irritabilite

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm: Baş ağnsı

Kardiyak bozukluklar

Yaygm olmayan: Hipertansiyon

Vaskûler bozukluklar

Yaygm olmayan: Trombo-emboli

Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar

Yaygm olmayan: Şiddetli astım

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Bulantı

Yaygm olmayan: İştah kaybı, gastralji, ağız kuruması
Deri ve deri altı doku bozukluklan

Yaygm olmayan: Yüzdeki kıllarda azalma, vücut kıllannda dökülme

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozukluklan

Çok yaygm: Kemik ağnsı Yaygm: Miyalji, artralji

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları

Çok yaygın: Dizüri

Üreme sistemi ve göğüs bozukluklan

Çok yaygm: Empotans, libido azalması Yaygm olmayan: Testiküler atrofi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygm: Sıcak basması

Yaygın: Aşın terleme, yorgunluk, uyku bozukluklan, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağn

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kilo değişimleri GONAPEPTYL kullanımının ardından tromboflebit ve uyku bozukluklan görülebilir.

Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir (bkz. bölüm 4.4).

Bazı hastalarda baş dönmesi ve tremor görülebilir.

Kadınlar

- Downregülasyon ve prematüre LHTn ani yükselmelerinin önlenmesi

Klinik çalışmalarda gonadotropinlerin uygulanmasından önce ya da eş zamanlı olarak 0.1 mg/1 mİ GONAPEPTYL ile tedavi sırasında sıklıkla bildirilen advers olaylar (> %2) aşağıdaki tabloda verilmiştir. En sık görülen advers olaylar baş ağnsı (%27), vajinal kanama/lekelenme (%24), kann ağnsı (%15), enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (%12) ve bulantıdır (%10).

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplanna aynlmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Üst solunum yollan enfeksiyonu, farenjit

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağnsı Yaygın: Baş dönmesi

Vasküler bozuktular

Yaygın: Sıcak basması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Kann ağnsı, bulantı Yaygın: Kusma, abdominal şişkinlik

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozukluklan

Yaygın: Sırt ağnsı

Gebelik, pueperiyum ve perinatal durumları

Yaygm: Düşük

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Çok yaygın: Vajinal kanama / lekelenme

Yaygın: Pelvik ağn, över hiperstimülasyon sendromu, dismenore, över kistleri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağn / reaksiyon, bitkinlik, grip benzeri hastalık

GONAPEPTYL ile başlangıç tedavisi sırasında yaygm şekilde över kistlerinin oluştuğu bildirilmiştir (%1).

GONAPEPTYL enjeksiyonundan sonra lokal ya da yaygın olmak üzere tek tek aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

- Uterus miyomlan ve endometriyozis

Östrojen düzeylerinin düşmesi sonucu hastalann çoğunda, %75-100’ünde bildirilen sıcak basması gibi advers reaksiyonlar oluşması beklenir. Buna ek olarak kadınlann % 10’undan fazlasında kanama/lekelenme, terleme, vajinal kuruluk ve disparonia, libido azalması ve ruh hali değişimleri beklenir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplanna aynlmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıkhk sistemi bozuklukları

Yaygm: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş)

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygm: Ruh hali değişimleri Yaygm: Depresif ruh hali, irritabilite

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm olmayan: Parestezi

Göz bozuklukları

Yaygm olmayan: Görme bozukluklan

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Bulantı

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozukluklan

Çok yaygın: Kemik ağnsı Yaygm: Miyalji, artralji Yaygm olmayan: Sırt ağnsı

Üreme sistemi ve göğüs bozukluklan

Çok yaygm: Libido azalması, vajinal kanama / lekelenme, vajinal kuruluk, disparonia

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Sıcak basması, aşın terleme

Yaygın: Yorgunluk, uyku bozukluklan, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağn

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kolesterol düzeyinde artış

GONAPEPTYL uygulamasından sonra kilo değişimleri bildirilmiştir.

Bazı hastalarda baş dönmesi, tremor ve baş ağnsı görülebilir.

Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir (bkz. bölüm 4.4).