Uyarılar

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenliliği tespit edilmemiştir.

Alerji hikayesi olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

GROT’un siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri içeren NSAİİ’lerle birlikte

kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda açıklanangastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).

GstmimeiTral kaTiwa,lltserw7J5TfcrrasyDnrÖTiüed5Tr nyancr belirtiler^-veya "geçmişte ciddi gastrointestinal olay öyküsü olup olmadığın bakılmaksızın tedavi süresince herhangibir zamanda NSAİİ’ler ile ilişkili olarak ölümcül olabilen gastrointestinal kanama,ülser veperforasyon olguları bildirilmiştir. GROT alan hastalarda gastrointestinal kanama veyaülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Özellikle de kanama veya perforasyonun eşlik ettiği ülser öyküsü olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.3) ve yaşlı bireylerde NSAİİ dozu arttırıldıkça gastrointestinal kanama, ülser veyaperforasyon riski artmaktadır.

Yaşlılar:Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ kaynaklı advers reaksiyon sıklığı artmıştır (Bkz. Bölüm 4.2). Buhastalar tedaviye uygun olan en düşük dozda başlamalıdır.

Gastrointestinal hastalığın şiddetlenme olasılığı bulunduğundan gastrointestinal hastalık (Ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü bulunan hastalara NSAİİ’ler dikkatle verilmelidir(bkz. bölüm 4.8).

Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce tamamen iyileşmiş olduklarından emin olmak için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülseröyküsü araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalık hikayesiolan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle gastrointestinal kanama açısındanizlenmelidir. Bu hastalarda ve eş zamanlı düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinalriski arttırma olasılığı bulunan diğer ilaçları kullanması gereken hastalarda koruyucuajanlarla yapılan kombinasyon tedavisi (örneğin, misoprostol veya proton pompasıinhibitörleri) düşünülmelidir (bkz. Aşağıdaki kısım ve bölüm 4.5).

Özellikle yaşlılarda olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü bulunan hastalar özellikle tedavinin başlangıç evrelerindeki olağan dışı abdominal semptomları (özelliklegastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin benzeri antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit benzeri anti-platelet ajanlar gibi ülser veya kanamariskini arttırabilecek ilaçları eş zamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilmelidir(bkz. bölüm 4.5).

Tüm non selektif NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu baskılayabilirler ve prostaglandin sentezi inhibisyonu ile kanama süresini uzatabilirler. Postoperatif dönemde düşükmoleküler ağırlıklı heparinin profılaktik dozları ile birlikte deksketoprofen trometamolkullanımı, kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir ve koagülasyon parametreleriüzerinde herhangi bir etkisine rastlanmamıştır. Yine de, varfarin, diğer kumarinler ya daheparinler gibi hemostazı etkileyen tedaviler alan hastalarda deksketoprofen trometamolkullanmışlarsa dikkatle izlenmelidirler (bkz. Bölüm 4.5).

NSAİİ tedavisiyle ilişkili sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden hipertansiyon ve/veya hafif - orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü bulunan hastalarda uygun takibin veönerilerin yapılması gereklidir.

Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokardenfarktüsü veya inme) hafif bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.Deksketoprofen trometamol açısından bu riski hariç tutacak yeterli veri bulunmamaktadır.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı gelişmiş, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadecedikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra deksketoprofen trometamol ile tedaviedilmelidir.Kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon,hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içmek) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviyebaşlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde artış olabilir (bkz. Bölüm 4.8).

NSAİİ’lerin kullanılmasıyla ilişkili olarak oldukça nadiren de olsa eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromunu ve toksik epidermal nekrolizi içeren bazıları ölümcülolabilen ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalar tedavininbaşlangıcında bu reaksiyonlar açısından daha yüksek risk altında gözükmektedirler:Olguların büyük bölümünde reaksiyon başlangıcı tedavinin ilk ayı içerisinde meydanagelmektedir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya hipersensitivitenin bir diğer işaretigörülür görülmez GROT’un kullanımı sonlandırılmalıdır.

Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini arttırabilir.

Kardiyovasküler, Renal ve Hepatik Bozukluk:

NSAİİ’nin uygulanması prostaglandin oluşumunda doza bağımlı azalmaya neden olur ve böbrek yetmezliğini başlatır. Bu reaksiyon açısından en yüksek risk altında olan hastalarböbrek fonksiyonu bozulmuş olan, kalp rahatsızlığı olanlar, karaciğer fonksiyon bozukluğubulunanlar, diüretik kullananlar ve yaşlı bireylerdir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonu takipedilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).

Tüm diğer NSAİİ’ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilişkili artışlarolduğunda tedavi sona erdirilmelidir.

Yaşlı hastalarda böbrek, kardiyovasküler ve hepatik fonksiyon bozukluğu şikayeti olması olasılığı daha yüksektir (bkz. Bölüm 4.2).

GROT, hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer NSAİİ’ler gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. NSAİİ’lerin kullanımı ile geçici yumuşak doku enfeksiyonları agrevasyonuizole vakalarda bildirilmiştir. Bu yüzden tedavi sırasında bakteriye! enfeksiyonbelirtilerinin ortaya çıkması veya ağırlaşması durumunda, hastanın vakit kaybetmeden birdoktora başvurması tavsiye edilir.

Bu tıbbi ürün her bir 2ml’lik ampulde, 5 ml biraya eşdeğer ve 2.08 ml şaraba eşdeğer, 200 mg etanol %96 (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİİ’lerin alınmasından sonra, baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk ve görme bozukluğu gibi istenmeyen etkilerin görülmesi olasıdır. Etkilenen hastalar araç veya makinekullanmamalıdır.