Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

GYNELLE ovülasyonu inhibe eder ve böylece gebeliği önler. GYNELLE kullanan hastalarda ek bir hormonal kontraseptif, hasta aşırı doz hormona maruz kalacağından ve aşırı doz alımıetkili kontrasepsiyon için gerekli olmadığından kullanılmamalıdır.

Kullanım süresi

Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım

İlk tedavi kürü: Menstrual siklusun ilk gününde başlanmak üzere 21 gün boyunca, her gün 1 draje (menstrüasyonun ilk günü 1. gün olarak sayılır) alınır.

Sonraki kürler: Sonraki her küre, ilk tedavi kürü olan 21 günlük uygulamayı takiben, draje kullanılmadan geçen 7 günün ardından başlanır.

GYNELLE’in kontraseptif olarak kullanıldığı durumlarda, yukarıdaki koşullara kesin olarak uyulmalıdır. Draje alınmayan dönemde beklenen çekilme kanaması görülmezse, sonrakipakete geçilmeden önce gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.

Kontraseptif etkinlik için, oral yolla kullanılan bir kontraseptiften GYNELLE’e geçiş durumunda aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır:

21 günlük kombine oral kontraseptiflerden (KOK) geçiş: İlk GYNELLE önceki oral kontraseptif kürünün bitimini takiben, ilk gün hemen alınmalıdır. Ek kontraseptif önlemlergerekli değildir. GYNELLE’in ilk paketi kullanılırken kanama meydana gelmeyecektir. İlkpaketin bitiminden sonra kanama başlayacaktır.

28 günlük KOK’lardan geçiş: GYNELLE, günlük hap paketindeki son aktif hap alimim takip eden gün alınmalıdır. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.

Yalnızca progesteron içeren haplardan geçiş: İlk GYNELLE draje, o gün progesteron içeren hap alınmış bile olsa, kanamanın başladığı ilk gün alınmalıdır. Ek kontraseptif önlemlergerekli değildir. Kalan progesteron içeren haplar atılmalıdır.

Doğum veya düşük sonrası kullanım: Hamilelik sonrasında hasta tamamen yürüyebilir durumdaysa ve doğumsal bir komplikasyonu yoksa GYNELLE kullanımına, doğumdan 21gün sonra başlanılabilir. İlacın alındığı ilk 7 gün, ek kontraseptif önlemler alınmalıdır. Doğumsonrası ilk ovulasyon, ilk kanamadan önce gerçekleşebileceği için, doğum ve ilk tedavi kürüarasındaki dönemde başka bir kontrasepsiyon yöntem kullanılmalıdır. GYNELLE laktasyonsüresince kontrendikedir. İlk trimester düşüğünden sonra GYNELLE’e hemen başlanılabilir.Bunun anlamı ilk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır. Budurumda ek bir kontraseptif önlem gerekli değildir. Doğumu veya ikinci trimester düşüğünütakiben 21-28. günlerde başlanması önerilir. Daha sonra başlandığı takdirde draje aliminin ilk7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse,GYNELLE kullanımına başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstrüel kanamabeklenmelidir.

İlave kontrasepsiyonun gerekli olduğu özel durumlar:

Yanlış uygulama: Draje alımı unutulduğunda, alımı geciken draje hemen alınmalıdır. Draje, gerçek 12 saatlik süre içerisinde alınabilirse, drajenin kontraseptif koruyucu özelliği değişmez.Ancak daha uzun süreli gecikmelerde, ek kontrasepsiyon gerekir. Bu durumda yalnızca enyakın zamanlı gecikmiş draje alınmalı, daha önce unutulan draje/drajeler atlanmalı ve 7 günboyunca draje alımına devam ederken, ek olarak hormonal olmayan kontrasepsiyon metodu(ritim veya sıcaklık metodu dışındaki) uygulanmalıdır. Ek olarak, paket içerisindeki son 7günlük draje/drajelerin alımı unutulursa, sonraki pakete geçmeden önceki ara verilmemelidir.Bu durumda çekilme kanamasının yeni paket bitene kadar olması beklenmez. Drajelerinalındığı günlerde bazı ara kanamalar oluşabilir fakat bu klinik olarak önemli değildir. Hastada,ikinci paket bitimini takiben, draje kullanılmayan ara dönemde beklenen çekilme kanamasıgerçekleşmezse, sonraki pakete geçilmeden önce, gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.

Gastrointestinal bozukluk: Kusma ve diyare hali oral kontraseptiflerin tam emilimini engelleyerek etkilerini azaltabilir. Böyle bir durumda mevcut paketteki drajelerin kullanımınadevam edilmelidir. Ek olarak, hormonal olmayan kontrasepsiyon metodu (ritim veya sıcaklıkmetodu dışındaki) gastrointestinal bozukluğun devam ettiği sürece ve onu takip eden 7 günboyunca kullanılmalıdır. Eğer bu 7 günlük süre içerisinde paketteki tüm drajeler biter ise, birsonraki pakete ara verilmeden başlanmalıdır. Bu durumda çekilme kanamasının ikinci paketbitimine kadar olması beklenmez. Hastada, ikinci paket bitimini takiben, draje kullanılmayanara dönemde beklenen çekilme kanaması gerçekleşmezse, sonraki pakete geçilmeden önce,gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalıdır. Gastrointestinal bozukluğun uzadığı durumlarda,diğer kontrasepsiyon yöntemleri düşünülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: GYNELLE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hasta popülasyonunun tedavide bir değişiklik yapılmasınıileri sürmemektedir.

’ bölümüne bakınız.

Pediyatrik popülasyon: GYNELLE yalnızca menarştan sonra endikedir.

Geriyatrik popülasyon: Uygulanabilir değildir. GYNELLE menopozdan sonra endike değildir.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bulantı, kusma ve kadınlarda, çekilme kanamalarına neden olabilir. Spesifik bir antidotu yoktur ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.