Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Şizofreni tedavisinde: GYREX günde 2 defa alınmalıdır.

Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır.

4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak, doz günde 150750 mg arasında değişebilir.

Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede mani ataklarının tedavisinde: GYREX günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100 mg, 2. gün200 mg, 3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg’dır. Dozun 6. gün 800 mg’a yükseltilmesi içinyapılacak ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg’ı aşmamalıdır.

Hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak doz, günlük 200-800 mg arasında değişebilir. Etkili doz genellikle günlük 400 mg ile 800 mg arasındadır.

Bipolar bozukluktaki depresif atakların tedavisinde: GYREX günde bir defa yatarken alınmalıdır. Önerilen günlük doz 300 mg’dır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak günlük toplamdozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır. Daha yüksekgünlük doz (600 mg) kullanıldığında ilave yarar elde edilmemiştir.

Klinik çalışmalarda, 600 mg ketiapin kullanan grupta, 300 mg kullanan grup ile kıyaslandığında, ilave bir fayda görülmemiştir. 600 mg’dan bireysel olarak fayda sağlanabilir.Bipolar bozukluk tedavisinde 300 mg’ın üzerindeki dozlara uzman gözetimindebaşlanmalıdır. Klinik çalışmalar, hastalarda bireysel olarak tolerans konusunda endişe olmasıdurumunda, dozun minimum 200 mg’a kadar düşürülmesinin değerlendirileceğinigöstermektedir.

Bipolar bozuklukta nükslerin önlenmesi tedavisinde: Bipolar bozukluğun akut tedavisinde, GYREX’e cevap vermiş hastalarda, bipolar bozukluk rekürrenslerinin önlenmesi için, aynıdozda GYREX uygulanmasına devam edilmelidir. GYREX dozu, her bir hastanın klinikcevabına ve toleransına bağlı olarak günde iki kez 300-800 mg/gün’lük doz aralığındadeğişebilir. İdame tedavisi için en düşük etkin dozun kullanılması önemlidir.

Uygulama şekli:

GYREX, yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alınabilir.

Ağızdan alınan tabletler bir miktar su ile yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ketiapin, büyük oranda karaciğerde metabolize edildiğinden, bilinen karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedaviye günde 25 mg ile başlamak gerekir. Daha sonra doz günde 25-50 mg arttırılarak etkili doz bulunur.

Pediyatrik popülasyon:

Şizofreni tedavisi için (13 ila 17 yaş arası adolesanlar):

GYREX 13 ila 17 yaş arası adolesanlarda günde iki kez gıdalarla birlikte veya ayrı uygulanmalıdır. Fakat, cevap ve hasta toleransı baz alınarak GYREX günde 3 kezuygulanabilir.

Tedavinin ilk 5 günü için toplam günlük doz 50 mg (1. gün), 100 mg (2. gün), 200 mg (3. gün), 300 mg (4. gün) ve 400 mg (5. gün)’dır. 5. günden sonra, her hastanın bireysel cevabı vetoleransı baz alınarak günde 400 ila 800 mg arası etkin doz aralığında doz ayarlamasıyapılmalıdır. Doz ayarlamasında artışlar günde 100 mg’dan fazla olmamalıdır. 13 yaşınaltındaki şizofreni hastası çocuklarda GYREX’in etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Bipolar bozukluk ile ilişkili manik episodların tedavisi için (10 ila 17 yaş arası çocuklar ve adolesanlar için):

GYREX 10 ila 17 yaş arası adolesanlarda günde iki kez gıdalarla birlikte veya ayrı uygulanmalıdır. Fakat, cevap ve hasta toleransı baz alınarak GYREX günde 3 kezuygulanabilir.

Tedavinin ilk 5 günü için günlük doz 50 mg (1. gün), 100 mg (2. gün), 200 mg (3. gün), 300 mg (4. gün) ve 400 mg (5. gün)’dır. 5. günden sonra, her hastanın bireysel cevabı ve toleransıbaz alınarak günde 400 ila 600 mg arası etkin doz aralığında doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozayarlamasında artışlar günde 100 mg’dan fazla olmamalıdır. 10 yaşın altındaki bipolarbozukluk olan çocuklarda GYREX’in etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi GYREX de yaşlılarda, özellikle de başlangıçtaki dozaj döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye günlük 25 mg doz ilebaşlanmalıdır. Doz, genç hastalarda kullanılan dozdan düşük olacak şekilde, günlük 25 ile 50mg’lık artışlarla etkili doza yükseltilmelidir. Ketiapinin yaşlı hastalardaki ortalama plazmaklerensi, gençlere kıyasla % 30-50 arasında değişebilen oranlarda azalmıştır.

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda 13.6 gram akut doz aşımını takiben ve pazarlama sonrasında ketiapinin tek başına kullanıldığı 6 gram kadar dozlarda fatal sonuçlar rapor edilmiştir. Buna rağmen 30grama kadar olan ketiapin akut doz aşımını takiben sağ kalım rapor edilmiştir. Pazarlamasonrasında yalnızca ketiapin doz aşımına bağlı ölüm, koma veya QT-uzaması çok enderbildirilmiştir.

Şiddetli kardiyovasküler hastalıkların daha önceden mevcut olduğu hastalar, doz aşımının etkilerine karşı artmış bir riskle karşı karşıya olabilir (bkz. Bölüm 4.4 Kardiyovasküler). Dozaşımında bildirilen belirti ve semptomlar genellikle, ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin(uyuşukluk, sedasyon, taşikardi ve hipotansiyon) aşırıya kaçması şeklindedir.

Doz aşımının tedavisi:

Ketiapinin spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli doz aşımı belirtileri karşısında, hastanın aynı anda birkaç farklı ilacı birden almış olabileceği de düşünülmeli ve yoğun bakımuygulanmalıdır. Açık bir hava yolunun sağlanıp devam ettirilmesi, yeterli oksijenasyon veventilasyon sağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi, bu gibivakalarda alınması gereken önlemlerdir. Doz aşımında emilimin önlenmesi incelenmemiştirama ciddi zehirlenme durumunda mide yıkanmalı ve eğer mümkünse bu alınımdan sonraki birsaat içinde uygulanmalıdır. Aktif tıbbi kömür verilmesi düşünülmelidir.

Aşırı doz ketiapin olgularında, refrakter hipotansiyon intravenöz sıvılar ve/veya sempatomimetik ajanlar gibi uygun önlemlerle tedavi edilmelidir (ketiapinin indüklediği alfablokajında beta uyarımı hipotansiyonu ağırlaştırdığından epinefrin ve dopamindenkaçınılmalıdır)⁹.

Hasta iyileşinceye kadar, yakın tıbbi gözetim altında tutulmalı ve izlenmelidir.