6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Glisin

Sodyum klorür Sodyum sitrat Kalsiyum klorür

Çözücü:

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İnsan koagülasyon faktörü VIII’in bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeylerine adsorpsiyonu sonucu tedavi hataları oluşabileceğinden, yalnızca verilen infüzyon setleri kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1 paket Haemoctin SDH 500 IU / 10 mL IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon aşağıdakileri içerir:

Ph. Eur.’e göre toz içeren 1 flakon (20 mL), dışı tip I cam.

Ph. Eur.’e göre dondurarak kurutulan stoperler, dışı tip I halobutyl-kauçuk.

Ph. Eur.’e göre çözücü içeren1 flakon (10 mL ), cam tip I. Ph. Eur.’e göre enjeksiyon stoperleri, dışı tip I halobutyl-kauçuk.

Bu paket aynı zamanda:

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Prosedürün tüm adımlarında, kesin olarak sterillik sağlanmalıdır.

Konsantrenin çözülmesi:

• Açılmamış flakonlardaki çözücü (enjeksiyonluk su) ve tozu oda sıcaklığına getirin; çözdürme prosedürü süresince bu sıcaklık (maks. 35 °C) korunmalıdır (yaklaşık 10 dakika). Isıtma için bir su banyosu kullanıldığında, suyun kesinlikle kapak ya da stoperle temas etmemesi gerekir.

• Plastik stoperlerin merkez bölümlerinin açıkta bırakmak için her iki flakonun da kapağını çıkarınız. (1)

• Stoperi bir dezenfektanla temizleyiniz.

• Transfer sistem paketi ambalajının kapağını çekerek açınız.(2) Su şişesi dik durumdayken su şişesine doğru paketin açık yüzüne yerleştiriniz (transfer sistemin mavi kısmı). (3)

• Ambalajı çıkarınız. Bu transfer sistemin şeffaf kısmını açacaktır.

• Transfer sistem ve su flakonu kombinasyonunu ters çevirin ve kuru madde flakonu dik durumdayken transfer sistemin şeffaf kısmını kuru madde flakonuna doğru itiniz. (4) Kuru madde flakonundaki vakum suyun ürün flakonuna doğru girmesini sağlayacaktır.(5) Derhal su flakonu ile birlikte transfer sistemin mavi kısmını çevirerek açınız. (6) Ürün flakonunu hafifçe sallayarak kuru maddenin çözünmesini kolaylaştırınız. Sert bir şekilde çalkalamayınız, köpük oluşumundan kaçınılması gereklidir. Bu çözelti berrak veya hafif opelesan görünümdedir.

• Kullanıma hazır çözelti çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır. Bulanık olan veya

gözle görülür partiküller içeren çözeltiyi kullanmayınız.

Enjeksiyon:

• Kuru madde yukarıda belirtildiği gibi çözüldüğünde transfer sistemin şeffaf bölümü ile Luer-Lock bağlantısı bulunan kapalı enjektörü substrat flakonuna doğru itiniz. (7) Bu çözülen preparatın enjektöre çekilmesine izin verecektir. Transfer sistemi kendi dahili filtreye sahip olduğundan ayrı bir filtre gerekli değildir.

• Transfer sistemin şeffaf kısmı ile şişeyi dikkatli şekilde çevirerek açınız ve kapalı kelebek iğne kullanarak enjeksiyon preparatını intravenöz yolla yavaş şekilde enjekte ediniz. Enjeksiyon hızı: 2 - 3 ml/dakika.

• Kelebek iğne kullanıldıktan sonra koruyucu kapak ile güvenli hale getirilebilir.

Kullanılmayan ürün ya da atık malzemeler, “Tıbbi Ürünlerin Kontrolu Yönetmeliği ” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolu Yönetmeliği ”ne uygun şekilde atılmalıdır.

Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır. Bulanık ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.