Uyarılar

Haemoctin SDH insan plazmasından hazırlanan bir tıbbi ürün olduğu için, virüsler gibi enfeksiyöz ajanları ve teorik olarak Creutzfeld-Jacob (CJD) hastalığı ajanını bulaştırma riski taşır._

Diğer intravenöz protein ürünleriyle olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürün, faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içermektedir. Hastalar, ürtiker, generalize ürtiker, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksis dahil olmak üzere aşırı duyarlılık belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar oluştuğunda, ürünü kullanmaya son vermeleri ve hekimlerine başvurmaları önerilmelidir. Şok durumunda, mevcut şok tedavisi uygulanmalıdır.

İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanırken, enfeksiyöz ajanların bulaşmasından kaynaklanan enfeksiyöz hastalık riski söz konusudur. Bu durum, bilinmeyen yapıdaki patojenler için de söz konusudur. Bununla birlikte, bahsedilen enfeksiyöz ajanların bulaşma riski aşağıdaki yollarla azaltılabilir:

- Donörlerin medikal görüşme ardından seçilmesi ve donasyon ve plazma havuzlarının HBsAg ve HIV ve HCV antikorları için taranması,

- Plazma havuzlarının HCV genomik maddeler için test edilmesi,

- Üretim prosesine, model virüslerle doğrulanan inaktivasyon/uzaklaştırma prosedürlerinin dahil edilmesi. Bu prosedürlerin, HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.

Viral uzaklaştırma/inaktivasyon prosedürleri, hepatit A virüsü ve/veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için sınırlı değer taşıyabilir.

Plazmadan elde edilen faktör VIII konsantreleri uygulanan hastaların, uygun şekilde aşılanması (hepatit A ve B için) önerilir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonları, hamile kadınlar için (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da artan kırmızı hücre üretimi görülen hastalarda (örneğin hemolitik anemi hastaları) tehlikeli olabilir.

Faktör VIII için nötralizan antikor oluşumu (inhibitörler), hemofili hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönlenmiş olan IgG immünoglobülinleridir. Ve modifiye tetkik kullanılarak her mL plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür.

İnhibitör geliştirme riski, anti-hemofilik faktör VIII maruziyeti ile korelasyon gösterir. Bu risk, ilk 20 günlük maruziyet süresince en yüksek seviyededir. İnhibitörler nadiren ilk 100 korunmasızlık gününden sonra gelişebilir. İnsan koagülasyon faktörü VIII ile tedavi edilen hastalar, uygun klinik gözlemler ve laboratuar testleri ile inhibitör gelişimi için dikkatlice izlenmelidir.

Hastalara, mümkün olan her durumda, HAEMOCTİN SDH uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeleri önerilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.