İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profil özeti

Erektil disfonksiyon ya da BPH tedavisinde tadalafıl kullanan hastalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı ve miyalji olup tadalafıl dozununartırılmasıyla insidans artar. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da ortaşiddetli olmuştur. HARDCİS 5 mg ile raporlanan baş ağrılarının çoğunluğu tedavinin ilk 10-30. günleri arasında gözlenmiştir.

Aşağıdaki listede spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (tadalafıl ile toplam 7116 ve plasebo ile toplam 3718 hasta) erektil disfonksiyonun ilişki öncesi ve gündetek doz tedavisi ile benign prostat hiperplazisinin günde tek doz tedavisinde gözlenmiş yanetkiler verilmektedir.

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Aşırı duyarlılık reaksiyonları Seyrek:Anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın :Baş ağrısı

Yaygın olmayan : Baş dönmesi

Seyrek : İnme¹ (hemorajik olayları içeren), senkop, geçici iskemik ataklar1,

migren , nöbetler, geçici amnezi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan : Bulanık görme, gözde ağrı hissi

Seyrek : Görme alanı bozukluğu, göz kapaklarında şişme, konjuktival hiperemi,

non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) , retinal vasküler oklüzyon2 3

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan : Tinnitus Seyrek: Ani işitme kaybı

Kardiyak hastalıklar1

Yaygın olmayan : Taşikardi, palpitasyonlar

Seyrek : Miyokard infarktüsü, stabil olmayan angina pektoris , ventriküler aritmi

Vasküler hastalıklar

Yaygın : Yüz kızarıklığı

Yaygın olmayan : Hipotansiyon , hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın :Nazal konjesyon

Yaygın olmayan : Dispne, epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Dispepsi, gastro-özofagal reflü

Yaygın olmayan : Karın ağrısı,

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Döküntü, hiperhidroz (terleme)

Seyrek : Urtiker, Stevens-Johnson sendromu , eksfolyatif dermatit

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın :Sırt ağrısı, miyalji,ekstremitelerde ağrı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan : Hematüri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan : Penil hemoraji, hematospermi

Seyrek :Uzamış ereksiyon,priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı1

2 12 Seyrek: Yüzde ödem , ani kardiyak ölüm ’

Seçilen advers reaksiyonların tanımı

Plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez tadalafıl ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. BuEKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir.

Diğer özel popülasvonlar

Hem erektil disfonksiyon hem de beningn prostatik hiperplazi tedavisinin dahil olduğu tadalafıl kullanan 65 yaş üzeri hastalarda yapılan klinik çalışmalardaki veriler sınırlıdır.Benign prostatik hiperplazi tedavisinde günde tek doz 5 mg tadalafıl kullanılan klinikçalışmalarda, baş dönmesi ve diyare 75 yaş üzeri hastalarda daha sıklıkla rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)