Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

HEMOFİL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen in vivo maksimum AHF düzeyi, vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir.Bu hesaplama Abildgaard ve arkadaşlarınm⁽¹⁾ klinik bulgulanna dayanmaktadır. Bu klinikbulgular 15 değişik lot HEMOFİL M kullanılarak 56 hemofili hastasında in vivo sağlanankonsantrasyonlar ve sağkalımın araştınldığı ortak bir çahşmanm⁽²⁾ verileriyle dedesteklenmektedir. Bu çalışmada her kilogram için uygulanan 1 IU dozun infüzyon öncesidöneme göre yaklaşık 2.0 IU/dL yükselme sağladığı gösterilmiştir.

Örneğin:

(1) 70 kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanan 1750 IU AHF dozuyla ya da bir başka deyişle25 IU/kg (1750/70) AHF dozuyla infüzyon sonrası sağlanabilecek maksimum AHF artışı25 x 2 = 50 IU/ dLI (normalin %50’si) olarak beklenmelidir.

(2) 40 kg ağırlığındaki bir çocuk için %70’lik bir maksimum AHF düzeyi isteniyorsa budurumda doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.

Önerilen dozaj şeması:

Dozun hekim tarafından belirlenmesi önerilir. Ancak aşağıdaki doz şeması, dozun belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir.

¹ Abildgaard CF, Simone JV, Corrigan JJ, et al. Treatment of hemophilia with glycine-precipitated FactorVIII. New Eng J Med 275:471-475, 1966.

² Addiego, Jr. JE, Gomperts E, Liu S. et al. Treatment of hemophilia A with a highly purified Factor VIIIconcentrate prepared by Anti-FVIIIc immunoaffinity chromatography. Thrombosis and Haemostasis 67:19-27, 1992 .

Reçetelenen dozlarla kanamanın kontrol altına alınamadığı durumlarda, Faktör VlII’in plazma düzeyleri belirlenerek, tatmin edici bir klinik yanıtı sağlamak için yeterli dozlarda HEMOFİLM uygulanmalıdır.

Belirli durumlarda (öm. düşük titreli inhibitör varlığında) her bir standart uygulamada reçetelenenden daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüksek titreli Faktör VIII inhibitörü olanhastalarda HEMOFİL M tedavisi etkili olmayabilir, bu tür hastalarda diğer tedavi seçenekleridikkate alınmalıdır.

Dozaj ve tedavi süresi Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yerine, derecesine ve hastanın klinik durumuna göre değişir. Büyük cerrahi girişimlerde ya da yaşamı tehdit edenkanama durumlarında, replasman tedavisinin dikkatli şekilde kontrol edilmesi özellikleönemlidir.

Dozun yukandaki hesaplamalara göre belirlenebilmesine karşın, uygun AHF düzeylerine ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, mümkünse uygun aralıklarla hastanınplazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testlerinin yapılması önerilir.

Uygulama şekli:

Steril enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra intravenöz yoldan uygulanır.

HEMOFİL M’in uygulama öncesi kullanıma hazırlanması: Aseptik teknik kullanınız

1. HEMOFİL M (kuru toz içeren konsantre) ve enjeksiy onluk steril su (çözücü)buzdolabından alınarak, sıcaklığının oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.

2. Her iki flakonun (HEMOFİL M kuru toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapağıçıkanlarak lastik tıpalann merkezleri görünür duruma getirilir.

3. Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir.

4. İki uçlu iğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içeren flakonun tıpasınauygulanır.

5. İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkanlarak, hızlıca daha önce uygulandığı çözücüflakonuyla birlikte HEMOFİL M içeren flakona, tıpanın merkezinden uygulanır.HEMOFİL M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindeki enj eksiyonluk suyu çekecektir.

6. Önce çözücü flakonundan olmak üzere iğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamençözünene kadar flakon yavaşça döndürülür. Flakon içindeki materyalin tümüyleçözünmesi sağlanmalıdır. Aksi takdirde aktif materyal filtre tarafından uzaklaştırılacaktır.

Not: Hazırlanan preparat buzdolabına konmamalıdır.

Uygulama: Aseptik teknik kullanınız

Oda sıcaklığında uygulayınız.

HEMOFİL M hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde uygulanmalıdır.

Enjektörle intravenöz uygulama:

Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, içerisindeki parçacık bulunup bulunamadığı ve renginde bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir.Partikül içerdiği ya da renk değişikliği oluştuğu belirlenen flakonlar kullanılmamalıdır.

Bu tür çözeltilerin uygulanması sırasında cama yapışma görülebileceğinden, plastik enjektör kullanılması önerilir.

1. Filtre içeren iğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna yerleştirilerek, enjektörehava çekilir.

2. İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş HEMOFİL M içeren flakona batınlır.

3. Flakona enjektör içindeki hava enjekte edildikten sonra, kullanıma hazır preparatenjektöre çekilir.

4. Enjektörden filtre içeren iğne aynlır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızıbölümünde önerildiği biçimde intravenöz olarak uygulanır.

5. Hastada bir flakondan fazla HEMOFİL M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonuniçeriği, her bir flakon için ayn bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Buuygulamayla bir filtreli iğnenin, yalnız bir HEMOFİL M flakonunun içeriğini filtreetmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulama hızı:

: Nabız sayısında artış).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Doz kg başına ünite cinsinden belirlenmekte olduğundan çocuklarda özel bir kullanım şekli yoktur.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanım gerekirse doz bireysel olarak belirlenmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

HEMOFİL M’in aşırı dozda kullanımıyla ilgili bildirilen bir aşın doz semptomu bulunmamaktadır.