4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ağırlaşırsa ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOFİL M’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:

-    Aleıjik reaksiyonlar:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafılaksi) ulaşabilecek aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Bu nedenle yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, döküntü, kurdeşen, yaygın kaşıntı, dudak ve dilde şişme, zorlu soluk alıp verme, hınltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, genel bir halsizlik hali, tansiyonda düşme (kan basıncında azalma), genel olarak kendini iyi hissetmeme ve baş dönmesi gibi aleıjik reaksiyonların erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız. Bu tür belirtiler aleıjiye bağlı gelişebilen ve aleıjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldüğü anafılaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFİL M’e karşı ciddi aleıjiniz var demekür. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

-    Parvovirüs B19 enfeksiyonu:

İnsan plazmasından ürehlen faktör VlU'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaşürma / inaküve etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır.

Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

-    Hepatit A enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VlU'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaşürma / inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaşürma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı, kusma ve kann ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve cilt renginde sararma sık rastlanan bulgulardır. Bu tür belirtiler görülürse hekiminize danışınız.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

HEMOFİL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:

Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıklan kullanılmıştır:

-    Çok yaygın: kullanan her 10 kişiden birden fazlasını etkileyenler.

-    Yaygın: kullanan her 100 kişiden 1 ile 10'unu etkileyenler.

-    Yaygın olmayan: kullanan her 1.000 kişiden 1 ile 10'nu etkileyenler.

-    Çok seyrek: kullanan her 10.000 kişiden 1 ile 10'unu etkileyenler.

-    Bilinmiyor: eldeki verilerden etkilenen kişi sayısı bilinmiyor.

HEMOFİL M’in kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Yaygın:

-    Faktör VlII’e karşı antikor (inhibitör) gelişimi. İnhibitör oluşumu, tedaviye yanıt alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır.

-    Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızanklık

Yaygın olmayan:

-    Baş dönmesi / sersemlik hali

-    Baş ağrısı

-    Tat alma bozuklukları

-    Ateş

Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):

-    Anafılaksi (şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara ulaşabilen aleıjik reaksiyonlar)

-    Aşın duyarlılık reaksiyonları

-    Görme bozukluğu

-    Gözde kızanklık

-    Morarma

-    Kalp hızında azalma / Kalp hızında artma

-    Kan basıncında düşme (hipotansiyon)

-    Yüz ve boyunda kızarma

-    Nefes darlığı

-    Zorlu soluk alıp verme (dispne)

-    Öksürük

-    Sık soluk alıp verme

-    İshal

-    Kusma

-    Mide bulantısı

-    Karın ağnsı

-    Kurdeşen (ürtiker)

-    Deride döküntü

-    Kaşıntı

-    Aşın terleme

-    Yüzde şişlik

-    Vücutta şişlik

-    Titreme

-    Yorgunluk

-    Göğüste ağrı

-    Kas-iskelet ağrılan

-    Huzursuzluk

Yan etkilerin raporlanması