HEMOFIL M 1000 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Zararları
Eczacıbaşı İlaç Pazarlama Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Hemofil zararları, Hemofil önlemler, Hemofil riskler, Hemofil uyarılar, Hemofil yan etkisi, Hemofil istenmeyen etkiler, Hemofil cinsel, Hemofil etkileri, Hemofil tedavi dozu, Hemofil aç mı tok mu, Hemofil hamilelik, Hemofil emzirme, Hemofil alkol, Hemofil kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar:
Aşağıda sunulan advers etkiler daha önce diğer Faktör VIII konsantreleri ya da kan ürünleriyle tedavi görmüş 74 hastada ve daha önce tedavi görmemiş 50 hastada HEMOFİL Mkullanımı sonrası görülen advers etkilerdir.
Bu yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: * Faktör VIII inhibisyonu
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi / sersemlik hali, baş ağrısı, tat duyusunda bozulma.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: İnfüzyon yeri reaksiyonlan.
Yaygın olmayan: Ateş.
* Daha önceden tedavi görmemiş 43 hasta ve minimal tedavi görmüş yani Faktör VIIIkonsantresi ya da kan ürünlerine bir kez maruz kalmış 10 hastanın dahil edildiği toplam 53hastalık bir çalışmada hastalann üçünde (%5.7) çalışma sırasında inhibitör gelişimibildirilmiştir.
HEMOFİL M daha önceden Antihemofılik Faktör (İnsan) ile tedavi görmemiş 11 hastaya uygulanmıştır. Üç aydan dokuz aya kadar süren izlem döneminde hepatit veya HIVenfeksiyonuna ilişkin herhangi bir belirti görülmemiştir.
HEMOFİL M ile tedavi edilerek üç aydan dokuz aya kadar izlenen 25 hastalık bir çalışmada, fare proteinine karşı antikor yanıtı gelişimini kanıtlayan bir bulguya raslanmamıştır. Klinikçalışmalarda 1,000’den fazla HEMOFİL M infüzyonu gerçekleştirilmiştir. Bildirilen etkilerarasında tek bir uygulama döneminde görülen göğüste sıkışma hah, başta ağırlaşma ve başdönmesi / sersemlik hah ile bir hastanın bildirdiği her infüzyon sonrası alışılmadık bir tatduyumu bulunmaktadır.
Pazarlama sonrası bildirilen istenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:* Anafılaksi, aşırı duyarlılık reaksiyonlan.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: * Görme bozukluğu, oküler hiperemi.
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: * Siyanoz, bradikardi, taşikardi.
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: * Hipotansiyon, yüz ve boyunda kızarma.
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor:* Bronkospazm, dispne, öksürük, hiperventilasyon.
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: * Diyare, kusma, mide bulantısı, kann ağnsı
Deri ve deri altıdoku hastalıkları
Bilinmiyor: * Ürtiker, döküntü, kaşıntı, aşırı terleme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: * Kas-iskelet ağrıları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor:* Yüzde ödem, ödem, titreme, yorgunluk, göğüs ağnsı, iritabilite.
* Bu yan etkilerin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemediğinden sıklıklan"bilinmiyor" olarak belirtilmiştir.
Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Hemofil ile ilgili diğer bilgiler
- Hemofil Genel
- Hemofil Fiyat
- Hemofil Prospektüs
- Hemofil Kullananlar
- Hemofil Nedir
- Hemofil Kullanımı
- Hemofil Yan Etkileri
- Hemofil Etkileşimi
- Hemofil Gebelik
- Hemofil Saklanması
- Hemofil Muadili
- Hemofil Uyarılar
- Hemofil Endikasyon
- Hemofil Kontrendikasyon
- Hemofil İçeriği
- Hemofil Dozu
- Zararları
- Hemofil Formu
- Hemofil Farmakolojik Özellikler
- Hemofil Farmasötik Özellikler
- Hemofil Ruhsat Bilgileri