HEMOFIL M 500 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Ruhsat Bilgileri

Eczacıbaşı İlaç Pazarlama Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sarıyer/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2016/123

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.02.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

Çözücü/deteıjan uygulaması, lipid kılıflı olmayan virüsleri inaktive etmediğinden test edilmemiştir.

2

Başlangıç materyalinde (virüsidal) çözücü/deteıjan reajanlar mevcut olduğu için, lipid kılıflı virüsler açısından uygulanabilir değildir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emdim:

Preparat intravenöz yoldan uygulandığından bu bölüm uygulanabilir değildir.

Dağılım:

Uygulanan faktör VIII, normal faktör VlII’le aynı şekilde dağılıma uğrar. HEMOFİL M’in Faktör VIII eksikliği olan hastalara uygulandığında yanlanma süresi 14.8 ± 3.0 saattir.

Hemofil ile ilgili diğer bilgiler