Uyarılar

HEMOFİL M, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından üretilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitlihastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. HEMOFİL M’deVaryant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken,klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Almanönlemlere rağmen bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veyainaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler halapotansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyonyapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayanvirüslere karşı alman tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu,gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan üretiminde arbşolan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

HEMOFİL M kullanılması gerekiyorsa, hekim tarafından hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşılann (Hepatit A, Hepatit B) yaptırılması önerilebilir.Hastalar açısından HEMOFİL M her uygulandığında hastayla ürün seri numarası arasındakibağlantının korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Asın duyarlılık

HEMOFİL M uygulanması sırasında anafılaksi dahil, bronkospazm, dispne, hipotansiyon, göğüs ağrısı, yüzde ödem, ürtiker, deri döküntüleri, yüz ve boyunda kızarma, kaşınü vebulantı gibi belirtilerle seyreden alerjik tipte aşın duyarlılık reaksiyonlan görülebildiğibildirilmiştir.

Nötralizan antikorlar

Faktör VIII’e karşı nötralizan antikor (inhibitör) gelişimi Hemofili A tedavisinin bilinen bir komplikasyonudur. İnhibitör gelişimi özellikle daha önceden tedavi edilmemiş hastalardabildirilmiştir. İnhibitör gelişim riski, preparatla karşılaşmadaki ilk 20 günde en yüksek olmaküzere Faktör VIII’e maruz kalma derecesi ve diğer genetik ya da çevresel faktörlerle paralellikgösterir. İnhibitör gelişim riski, hastanın özellikleriyle ilişkili bir dizi faktörle (öm. FaktörVIII genindeki mutasyonun tipi, aile öyküsü, etnik köken) ilişkilidir ve bu faktörlerin inhibitörgelişimi açısından en önemli risk faktörleri olduğuna inanılmaktadır.

Hasta plazmasında Faktör VIII düzeyi beklenen düzeylere ulaşmazsa ya da görünürde uygun dozların kullanılmasına karşın kanama kontrol altına alınamazsa, hastalar Faktör VIIIinhibitör oluşumu konusunda araştınlmalıdır.

HEMOFİL M, uygulanmasından önce, hastadaki koagülasyon bozukluğunun Faktör VIII yetmezliği olarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezliğidurumunda bu preparatın etkili olması beklenmemelidir.

Fare proteinine karsı antikor oluşması

HEMOFİL M eser miktarlarda fare proteini içerir (AHF aktivitesi ünitesi başına 0.1 ng’dan az). HEMOFİL M ile tedavi edilen hastalarda fare proteinine karşı aşırı duyarlılık gelişebilmeolasılığı bulunmaktadır. Fare proteinine karşı aşırı duyarlılık geliştiği bildirilen herhangi birvaka bulunmamaktadır.

Nabız sayısında artış

Preparat uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nabız sayılmalıdır. Nabızda belirgin bir

artış olduğunda, uygulama hızının azaltılmasıyla ya da infüzyonun geçici olarak

durdurulmasıyla, genellikle belirtiler hızla kaybolur.

Sodyum içeriği

Bu tıbbi ürün her 1 mL’sinde 0.15 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Hastalann bilgilendirilmesi

- Hastalara kendilerine HEMOFİL M uygulanmasından sonra gördükleri herhangi biradvers reaksiyon ya da problemi hekim ya da diğer sağlık personeline bildirmelerisöylenmelidir.

- Gebe ve immün yetmezlikli bireyler Parvovirus B19’a bağlı etkiler hakkındabilgilendirilmelidir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun semptomları, ateş, sersemlik hali/başdönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu semptomlardan yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkandöküntü ve eklem ağrısıdır.

- Hastalar, aralarında birkaç gün veya hafta olabilen iştahsızlık, yorgunluk ve hafif ateştensonra ortaya çıkan bulantı, kusma ve karın ağrısının da aralannda bulunduğu hepatitA’nın bulgu ve semptomlan konusunda bilgilendirilmelidir. İdrarda koyulaşma ve ciltrenginde sararma diğer yaygın semptomlardır. Hastalar bu tür semptomlar görüldüğündehekimlerine danışmaları konusunda teşvik edilmelidir.

- Hastalar aşın duyarlılığın erken işaretleri olan kurdeşen, yaygın ürtiker, yüzde ödem, yüzve boyunda kızanklık, bulantı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, dispne,hipotansiyon ve anafılaksi hakkında bilgilendirilmelidir. Hastalara bu tür semptomlarıgörmeleri durumunda ürünü kullanmayı keserek hekimlerine danışmalan önerilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HEMOFİL M’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkilerini bildiren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.