İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (> 1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi, vertigo

Yaygın olmayan: Uyku hali, baş ağrısı, uyku bozuklukları

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı, angina pektoris

Vaskttler bozukluklar

Yaygın olmayan: Semptomatik hipotansiyon (özellikle intravasküler hacim azalması olan hastalarda; örn., şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar veya yüksek doz diüretiklerle tedavi edilenler), doza bağlı ortostatik etkiler, döküntü

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm olmayan: Karın ağrısı, inatçı kabızlık

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygm olmayan: Asteni, yorgunluk, ödem

Araştırmalar

Yaygm: Hiperkalemi Seyrek: ALT yükselmeleri*

* genellikle tedavi bırakıldığında normale dönmüştür.

Sol ventrikül hipertrofısi olan hipertansif hastalar

55 ila 80 yaş arasındaki 9193 sol ventriküler hipertrofısi olan hipertansif hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışmada aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir:

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm: Sersemlik

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın: Vertigo

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan

Yaygın: Asteni/yorgunluk

Kronik kalp yetmezliği

Kalp yetmezliği olan hastalardaki kontrollü klinik çalışmalarda (bkz. ELITE I, ELITE II çalışması ve HEAAL çalışması, bölüm 5.1) aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir:

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Sersemlik Yaygm olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Parestezi

Kardiyak bozuklukları

Seyrek: Senkop, atriyal fıbrilasyon, serebrovasküler olay Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne, öksürük

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın: Kan üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde artış bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan*: Hiperkalemi

*50 mg losartan yerine 150 mg losartan alan hastalarda yaygın

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği

Hipertansiyon ve tip II diyabete eslik eden böbrek hastalığı

31 yaş ve üstündeki yaklaşık 1513 proteinürili tip II diyabetli hastalarda yürütülen bir kontrollü klinik çalışmada (RENAAL çalışması, bkz. bölüm 5.1) losartan ile bildirilen, ilaca bağlı en yaygm istenmeyen olaylar şunlardır:

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm: Sersemlik

Vasküler bozukluklar

Yaygm: Hipotansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygm: Asteni/yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın: Hipoglisemi, hiperkalemi*

*Nefropatili tip 2 diyabetik hastalarda yürütülen bir klinik çalışmada, losartan ile tedavi edilen hastaların %9.9’unda ve plaseboyla tedavi edilen hastaların %3.4’ünde >5.5 mmol/1 hiperkalemi gelişmiştir.

Aşağıdaki istenmeyen olaylar losartan alan hastalarda plaseboya göre daha sık ortaya çıkmıştır:

Kardiyak bozukluklar

Bilinmiyor: Senkop, çarpıntı

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Diyare

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Bilinmiyor: Sırt ağrısı

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: İdrar yolu enfeksiyonları

^v    Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Bilinmiyor: Grip benzeri semptomlar

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki istenmeyen olaylar pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir:

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anemi, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Aşırı duyarlılık: anaflaktik reaksiyonlar, larenks ve glottiste havayolunun tıkanmasına yol açan şişlik ve/veya yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilde şişmeyi içeren anjiyoödem; bu hastaların bazılarında ADE inhibitörleri dahil başka ilaçların uygulanmasıyla ilişkili olarak anjiyoödem geçmişte bildirilmiştir; Henoch-Schonlein purpurası dahil vaskülit.

s    Psikiyatrik bozukluklar

v.    Bilinmiyor: Depresyon

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Migren

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Öksürük

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Diyare, pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatit

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, ışığa duyarlılık

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Bilinmiyor: Miyalji, artralji, rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, riskli hastalarda böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda değişiklikler bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi bırakıldıktan sonra normale dönebilir (bkz. bölüm 4.4)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Erektil disfonksiyon/impotans

Genel bozukluklar

Bilinmiyor: Keyifsizlik

’    Araştırmalar

Bilinmiyor: Hiponatremi

Pediyatrik hastalardaki istenmeyen olay profili erişkin hastalardakiyle benzer görünmektedir. Pediyatrik popülasyonda veriler sınırlıdır.