HIPOGLIS 30 mg MR değiştirilmiş salımlı 30 tablet Zararları
Mustafa Nevzat Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Hipoglis zararları, Hipoglis önlemler, Hipoglis riskler, Hipoglis uyarılar, Hipoglis yan etkisi, Hipoglis istenmeyen etkiler, Hipoglis cinsel, Hipoglis etkileri, Hipoglis tedavi dozu, Hipoglis aç mı tok mu, Hipoglis hamilelik, Hipoglis emzirme, Hipoglis alkol, Hipoglis kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Hipertansiyon
2316 hastanın PREMİUM ile tedavi edildiği plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, genelde ilacın advers etki insidansı plaseboya yakın bulunmuştur.
Valsartan 320 mg ile hipertansiyon tedavisi yapılmış 642 hastayı kapsayan 6 aylık açık etiketli uzatma çalışmasında, plasebo kontrollü çalışmada gözlenen ile yan etkilerin toplam insidansının karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir.
10 plasebo kontrollü çalışmada 12 haftaya kadar uzayabilen süreler boyunca değişik dozlarda (10 mg-320 mg) valsartan ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıdaki tabloda verilmiştir. 2316 hastadan 1281’i 80 mg, 660’sı 160 mg valsartan almıştır. Advers etkilerin hiçbirinde insidans ve doz veya tedavinin süresi arasında bağlantı bulunmamı ştır;bundan dolayı bütün valsartan dozlarında karşılaşılan advers etkiler bir araya getirilmiştir.Bunların insidansı ile, hastaların cinsiyeti, yaşı veya ırkı arasında da bağlantı görülmemiştir. Aşağıda plasebo kontrollü klinik çalışmalardaki PREMİUM’la tedavi grubunda görülen ve insidansı %1 ya da daha yüksek olan yan etkilere, çalışma ilacıyla nedensel ilişkileri göz önünde bulundurulmaksızın yer verilmiştir.Ayrıca hipertansif hastalarda, pazarlama sonrası verilerindeki yan etkileri de içermektedir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Viral enfeksiyonlar
Yaygın olmayan: Üst solunum yolları enfeksiyonu, farenjit, sinüzit Çok seyrek: Rinit
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın: Nötropeni
Çok seyrek: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Serum hastalığını içeren aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Hiperkalemi *#
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın olmayan: Insomnia, libido azalması
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Postural baş dönmesi # Yaygın olmayan: Baygınlık * Seyrek: Baş dönmesi # # Çok seyrek: Baş ağrısı # #
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan: Kardiyak yetersizliği *
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Ortostatik hipotansiyon # Yaygın olmayan: Hipotansiyon * # # Çok seyrek: Vaskülit
Solunum sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Öksürük
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Diyare, abdominal ağrı Çok seyrek: Mide bulantısı # #
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Anjionörotik ödem * *, ürtiker, kaşıntı
Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı Çok seyrek: Artralji, miyalji
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Çok seyrek: Renal bozukluk * * # #, akut renal yetersizlik * *, renal yetmezlik Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, ödem
* Myokard infarktüsü sonrasında bildirilmiştir.
# Kalp yetmezliği endikasyonunda bildirilmiştir.
** Myokard infarktüsü sonrasında seyrek olarak bildirilmiştir.
## Kalp yetmezliği endikasyonunda daha yaygın olarak bildirilmiştir ( yaygın: renal
bozukluk, hipotansiyon yaygın olmayan: baş ağrısı, bulantı ) .
Kalp yetmezliği
Valsartan kalp yetmezliği çalışmasının (Val-HeFT) ilk 4 ayı dahil, çift-kör olarak gerçekleştirilen, kısa süreli kalp yetmezliği çalışmalarında, valsartan kullanan hastalardaki sıklığı, plasebo kullanan hastalardakinden daha fazla olan ve insidansı %1’in üzerinde bulunan, ilaçla bağlantılı advers reaksiyonlar yukarıda gösterilmiştir.Bu çalışmalara katılan bütün hastalar, çoğu zaman, aralarında diüretikler, digital, beta-blokörler veya ADE inhibitörleri de bulunmak üzere çok sayıda ilacın yer aldığı, standart kalp yetmezliği tedavisi uygulamakta olan vakalardı.
Miyokard infarktüsü sonrası
Kontrol grubundaki hastalara başka aktif ilaçların verildiği, çift-kör, randomize bir çalışma olan ve valsartanın, kaptoprilin ve valsartan + kaptopril kombinasyonunun, miyokard infarktüsü geliştikten sonra yüksek risk altında bulunan hastalardaki etkinliğini ve ilaç emniyetini karşılaştıran VALIANT çalışmasında; valsartanın ilaç emniyeti profilinin, ilacın farmakolojisiyle ve miyokard infarktüsü sonrası ortamda tedavi edilen hastaların arka plandaki sağlık sorunlarıyla, kardiyovasküler risk faktörleriyle klinik gidişle bağdaştığı görülmüştür.
Ciddi advers olaylar öncelikle kardiyovasküler sistemle ilişkili olmuş ve etkinlik konusundaki primer bitiş noktasının, yani bütün nedenlere bağlı mortalitenin de işaret ettiği gibi genellikle arka plandaki hastalıkla bağlantılı bulunmuştur. Hipotansiyon ve böbrek fonksiyon bozukluğuyla ilişkili olaylar, valsartan grubunda kaptopril grubuna kıyasla daha sık gelişen, insidansı > % 0.1 olan, çalışma ilacıyla ilişkili olduğundan şüphe edilen ve ölümle sonuçlanmayan ciddi advers olaylardan yukarıda bahsedilmiştir.
Advers olaylar nedeniyle çalışmadan tamamen çekilen hastaların oranı; valsartan kullananlarda % 5.8, kaptopril kullananlarda % 7.7 olmuştur.
Laboratuvar bulguları
Seyrek bazı vakalarda valsartan kullanımına hemoglobin ve hematokrit azalması eşlik edebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, PREMİUM kullanan hastaların %0.8 ve 0.4 kadarında sırasıyla hematokrit ve hemoglobinde anlamlı azalmalar (>% 20) görülmüştür. Buna karşılık plasebo grubundaki hastaların %0.1’inde hem hematokrit hem de hemoglobin düzeyi azalmıştır.
Valsartan kullanan hastaların %1.9’unda, bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastaların ise %1.6’sında nötropeni görülmüştür.
Kontrollü klinik çalışmalarda serum kreatinin, potasyum ve total bilirubin düzeylerinde anlamlı artışlar görülen hasta oranları, valsartan verilen hastalarda sırasıyla % 0.8, % 4.4 ve % 6.0; bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda ise yine sırasıyla %1.6, % 6.4 ve %12.9 olmuştur.
Plasebo verilen hastaların % 0.9’u ile karşılaştırılan PREMİUM ile tedavi edilen kalp yetersizliği olan hastaların % 3.9’unda, serum kreatininde % 50’den daha fazla artış gözlenmiştir. Plasebo verilen hastaların % 5.1’i ile karşılaştırılan PREMİUM ile tedavi edilen hastaların % 10’unda, serum potasyumunda % 20’den daha fazla artış gözlenmiştir.
Miyokard infarktüsü sonrası hastalarda, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 4.2’sinde, valsartan ve kaptopril ile tedavi edilen hastaların % 4.8’inde ve kaptopril ile tedavi edilen hastaların % 3.4’ünde serum kreatinin iki katına çıktığı gözlenmiştir.
Valsartan kullanan hastalarda karaciğer fonksiyonu parametrelerinin zaman zaman yükseldiği bildirilmiştir.
Valsartan tedavisi gören esansiyel hipertansiyon vakalarında, hiçbir laboratuar parametresinin özellikle izlenmesine ihtiyaç yoktur.
Kalp yetmezliği çalışmalarında, plasebo verilen hastaların % 6.3’ü ile karşılaştırılan valsartan verilen hastaların % 16.6’sında kan üre nitrojenindeki (BUN) artışın % 50’den fazla olduğu gözlenmiştir.