Uyarılar

Uyarılar

HUMALOG MIX50 hiç bir koşulda intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Humalog regüler insan insülininden hızlı etki başlangıcı ve aktivitenin kısa olması açısından farklılık gösterir. Böylece, HUMALOG MIX50 dozu öğünlerden 15 dakika önce yapılmalıdır.

HUMALOG MIX50 de dahil olmak üzere insülinlerle ilgili görülen en yaygm advers etki hipoglisemidir. Tüm insülinlerle olduğu gibi, hipogliseminin zamanlaması değişik insülin formülasyonlarında farklılıklar gösterir. Diyabetli hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilir.

İnsülinde yapılan herhangi bir değişiklik dikkatle ve medikal gözlem altında yapılmalıdır.

Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, analog), tür veya üretim yöntemindeki farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir.

Önlemler

Genel

Tüm insülinlerin kullanımı ile ilişkili olarak görülen potansiyel klinik advers etkiler hipoglisemi ve hipokalemidir. HUMALOG MIX50 ve diğer insülinlerin etki farklılığı nedeniyle klinik olarak ilgili potansiyel yan etkiler görülen hastalarda (örneğin oruç tutan, otonomik nöropatisi olan veya potasyum düşürücü ilaçlar kullanan ya da serum potasyum düzeylerine hassasiyet gösteren ilaç olan hastalar) dikkat edilmelidir. Lipodistrofı ve aşırı hassasiyet tüm insülinlerin kullanımı ile oluşan diğer potansiyel klinik advers etkilerdir.

Tüm insülin preparatlannda olduğu gibi, HUMALOG MIX50’nin etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda farklılıklar gösterir ve enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlıdır.

Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında insülin gereksinimleri değişebilir.

Hipoglisemi — Diğer insülin preparatlannda olduğu gibi, hipoglisemik reaksiyonlar HUMALOG MIX50 uygulamasıyla ilişkili olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.

Diyabetin uzun sürmesi, diyabetik sinir hastalığı, beta-blokörler gibi ilaç kullanımı ya da yoğunlaştırılmış diyabet kontrolü gibi bazı koşullarda hipogliseminin erken uyan semptomlan farklı olabilir veya daha az bildirilmiştir.

Alerji — Lokal Alerji — Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki intanlar veya zayıf enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.

Sistemik Alerji — Sık olmayan ancak potansiyel olarak daha ciddi olan insüline genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes kesilmesine, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, hırıltılı solunum veya terlemeye neden olabilir. Anafılaktik reaksiyonun dahil olduğu jeneralize alerjinin ciddi vakaları hayatı tehdit edebilir. Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve jeneralize miyalji bildirilmiştir.

Antikor Oluşumu — Klinik çalışmalarda, insan insülini ve insülin lispro ile çapraz reaksiyon gösteren antikorlar insan insülini karışımları ve insülin lispro karışımdan tedavi gruplarında da gözlenmiştir.

Hastanın, başka bir insülin tipi veya markasına geçirilmesi kesinlikle tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente v.s.) tür (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar, doz ayarlanmasını gerektirebilir.

Uzun süreli diyabet, yoğun insülin tedavisi, diyabetik sinir hastalığı ya da beta blokörler gibi ilaçlar hipogliseminin erken uyarı semptomlarını daha farklı ya da daha az belirgin hale getirebilir.

Hayvan kökenli insülinden insan kökenli insüline geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlannın derecesinin önceki insüline göre azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Düzeltilmemiş hipoglisemi ya da hiperglisemi reaksiyonları, bilinç kaybı, koma ya da ölüme neden olabilir.

Yetersiz dozlann kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.

Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir. Öğünden hemen sonra yapılan egzersiz hipoglisemi riskini artırabilir.

Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol maddesini içermektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (Örn; araç sürme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.