Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler insülin lispronun gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Oral kontraseptiflerin kullanımı insülin gereksiniminde artışa yol açabilir (Bkz. bölüm 4.5).

Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

Gebelik dönemi

Teratojenik etkiler - Gebe sıçanlar ve tavşanlar üzerinde sırasıyla 4 ve 0.3 keze kadar parenteral dozlarda (vücut yüzey alanına bağlı olarak ortalama insan dozu ortalama 40 ünite/gün) üreme çalışmaları yapılmıştır. Sonuçlar, HUMALOG’un fertilitede azalmaya veya fetüste zarara yol açtığına dair herhangi bir belirti göstermemiştir. Ancak, HUMALOG’un gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda kontrollü çalışması mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkilerini tahmin edebilmek için yeterli olmadığından, HUMALOG gebe kadınlara sadece kesinlikle gereksinim duyulduğunda verilmelidir.

HUMALOG’un gebelik sırasında kullanımına dair kısıtlı klinik çalışma olmasına rağmen, insan insülinleri ile yapılan yayınlanmış çalışmalar, gebelik öncesi ve gebelik sırasında postprandiyal kontrolü de içeren genel glisemik kontrolü optimize etmenin bebeğin gelişimi ile ilgili sonuçları geliştirdiğini göstermektedir. Her ne kadar maternal hipergl isem iye bağlı fetal komplikasyonlar iyi dokümante edilmişse de, maternal hipoglisemiye bağlı maternal toksisite de raporlanmıştır.

Gebelik sırasında insülin lispro kullanan çok sayıda gebe kadına ait veriler, insülin lispronun gebelik üzerinde ya da fetus ya da yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkisi olmadığını göstermiştir.

Gebelik sırasında insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Diyabetli hastaların gebeliği sırasında glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi gerekir.

Laktasyon dönemi

İnsülin lispronun insan ya da hayvan sütü ile atılmasına İlişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMALOG MIX50 KWIKPEN tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMALOG MIX50 KWIKPEN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Emziren diyabetli annelerin HUMALOG MIX50 KW1KPEN dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.