5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hızlı etkili insülinler ve analogları, enjektabl ATC kodu: A10AB01

Etki mekanizması:

İnsülinin asıl etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.

Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda bir takım anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bu etkiler, kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol ve protein sentezi ile amino asit aliminin artışı, glikojenoliz, glukoneojenez, ketojenez, tipolİz, protein katabolizması ve amino asit açığa çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.

Subkütan enjeksiyonu takiben tipik aktivite profili (glukoz tüketim eğrisi) aşağıdaki grafik üzerinde kalın bir eğri ile gösterilmiştir. Hastalarm insülin aktivitesinin zamanı ve/veya şiddetiyle ilgili olarak karşılaşabilecekleri değişkenlikler gölgeli alanla tanımlanmıştır. Bireysel farklılıklar, doz miktarı, enjeksiyon yerinin sıcaklığı ve hastanm fiziksel aktivitesi gibi faktörlere bağlıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

İnsülinin farmakokinetik özellikleri, bu hormonun metabolik aktivitesini göstermez. Bu nedenle, insülin aktivitesi değerlendirilirken glukoz tüketim eğrilerinin (yukanda belirtilen şekilde) incelenmesi daha uygundur.

Hastalardaki karakteristik Özellikler

Veri yoktur.

Farmakokinetik/farmakodinamik Özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

HUMULIN R, rekombinant teknoloji ile üretilmiş insan insülinidir. Subkronik toksikoloji çalışmalarında herhangi bir ciddi etki bildirilmemiştir. In vitro
ve in vivo
genetik toksisite miktar tayinlerinde insan insülini mutajenik etki göstermemiştir.