4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HYZAAR FORTE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerinde düşme.

Yaygın olmayan: Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karın ağrısı), morarma, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ve morarıklık, kan damarlarında iltihaplanma ve eşlik eden deride kızarıklık ve morarma.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek:Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızarıklık ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyon.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Ürik asit seviyesinin artması veya Frank gut hastalığı, kandaki şeker seviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik ataklar), karışıklık, depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olma hali, hafızada zayıflama.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi.

Yaygın olmayan: İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bayılma.

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme keskinliğinde kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme.

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri.

Kardiyak bozuklukları

Yaygın olmayan: Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve zayıf hissetme), anjin (göğüs ağrısı), anormal kalp atımı, serebrovasküler kaza (küçük kalp krizi), kalp krizi, çarpıntı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu, burunda kanlanma, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük. Yaygın olmayan: Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanma.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın : İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık.

Yaygın olmayan: Kabızlık, soluk kesilmesi, mide bozukluğu, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı, iştah kaybı.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Sarılık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı. Seyrek: Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, ciltte kuruluk, kabarıklık, terleme, saç dökülmesi.

Kas- iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı.

Yaygın olmayan: Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas zayıflığı.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekte azalma, iktidarsızlık.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Yaygın: Yorgunluk ve zayıflık hissi, göğüs ağrısı. Yaygın olmayan: Yüzde şişkinlik, ateş.

Yan etkilerin raporlanması

Losartan potasyum-hidroklorotiazidle yapılan klinik çalışmalarda bu tür bir kombinasyondan beklenmeyen hiçbir farklı istenmeyen olay görülmemiştir. İstenmeyen olaylar losartan potasyum ve/veya hidroklorotiazidle daha önce bildirilmiş olanlarla sınırlıdır. Kombinasuon ile bildirilen toplam yan etki insidansı plasebo ile karıştırılabilir düzeydedir.
Tedaviyi bırakma yüzdesi de plaseboyla karşılaştırılabilir. düzeydedir. Losartan potasyum-hidroklorotiazid tedavisi iyi tolere deilir. İstanmeyen etkiler çoğunlukla hafif ve geçici nitelikte oldup tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Esansiyel hipertnsiyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, Hyzaar ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında plaseboya oranla daha fazla görülen ilaca bağlı tek yan etki baş dönmesi olarak saptanmıştır.
Aşırı duyarlılık : Bazılarında önceden angiotenisin dönüştürücü enzim inhibitörleri dahil başka ilaçların kullanımındada anjiyöödem gelişmiş olan ve losartanla tedavi edilen hastalarda nadirebn anjiyoödem bildirilmiştir.
Gastrointestinal : Losartan ile tedavi gören hastalarda nadiren hepatit diyare bildirlmiştir. Labaratuar test bulguları: Kontrollü klinik çalışmalarda, standart labaratuar parametrelerinde Hyzaar uygulamasıona bağlı klinik açıdan önemli değişiklikler nadiren bildirilmiştir. Hastaların %0.7'sinde hiperkalemi saptanmış ancak bu çlışmalarda Hyzaar tedavisinin kesilmesi gerekli görülmemeiştir.
Alt değerlerinde nadiren yükselmelere rastlanmış ve tedavinin jesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.