IBANOS 150 mg 3 film tablet Zararları
Generica Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Ibanos zararları, Ibanos önlemler, Ibanos riskler, Ibanos uyarılar, Ibanos yan etkisi, Ibanos istenmeyen etkiler, Ibanos cinsel, Ibanos etkileri, Ibanos tedavi dozu, Ibanos aç mı tok mu, Ibanos hamilelik, Ibanos emzirme, Ibanos alkol, Ibanos kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Postmenopozal osteoporoz tedavisi
Günlük doz: Günlük İBANOS 2.5 mg’nin güvenliliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastaların %73’ü pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Günlük İBANOS 2.5 mg’nin genel güvenlilik profili tüm bu çalışmalarda plasebo ile benzer olmuştur. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay yaşayan hastaların oranı pivotal tedavi çalışmasında (MF 4411) İBANOS için %19.8 ve plasebo için %17.9 olmuştur. Aylık doz:
Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan iki yıllık pivotal çalışmada (BM16549) ayda bir 150 mg İBANOS ile günlük 2.5 mg İBANOS’un genel güvenliliklerinin benzer olduğu gösterilmiştir. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay yaşayan hastaların oranı, bir yıl ve iki yıl sonra ayda bir 150 mg İBANOS için sırasıyla %22.7 ile %25 iken, günlük 2.5 mg oral İBANOS için sırasıyla %21.5 ile %22.5 olmuştur. Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu şiddet açısından hafif ile orta şiddette olmuştur. Çoğu vakada tedavinin kesilmesine gerek olmamıştır. En sık rapor edilen advers reaksiyon artralji olmuştur.
Tablo 1 ve 2’de, çalışma BM 16549’da aylık 150 mg veya günlük 2.5 mg İBANOS ile tedavi gören hastaların %1’inden fazlasında ve çalışma MF 4411’de günlük 2.5 mg İBANOS ile tedavi gören hastalarda görülen advers ilaç reaksiyonları listelenmektedir. Tablolar, iki çalışmada, çalışma MF 4411’de plasebo alan hastalarda görülenden daha yüksek bir insidans ile meydana gelen advers ilaç reaksiyonlarını göstermektedir. Her sıklık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
BM 16549’dan bir yılda elde edilen veriler Tablo 1’de, BM 16549’dan iki yıl süreyle elde edilen kümülatif veriler Tablo 2’de sunulmaktadır.
Tablo 1: Faz III osteoporoz çalışmalarında araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla tedavi ile bağlantılı olduğunu düşündüğü, yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları (>1/100, < 1/10) - BM 16549’dan elde edilen bir yıllık veriler ve plasebo kontrollü kırığa karşı çalışması MF 4411’den elde edilen üç yıllık veriler
MedDRA versiyon 7.0
* Ayda bir kez İBANOS 150 mg ile geçici, grip-benzeri semptomlar bildirilmiş olup, bunlar tipik olarak ilk doz ile birliktelik göstermiştir. Bu semptomlar genel olarak kısa süreli, hafif veya orta şiddette olmuş ve ek önlemler almaya gerek kalmadan, tedavinin devamı sırasında ortadan kalkmıştır.
Gribe benzer hastalıklar, akut faz reaksiyonu olarak bildirilen olayları veya miyalji, artralji, ateş, üşüme, bitkinlik, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısını kapsayan semptomları içermektedir.
Tablo 2: Faz III osteoporoz çalışmalarında araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla tedavi ile bağlantılı olduğunu düşündüğü, kümülatif yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları (>1/100, < 1/10) - BM 16549’dan elde edilen iki yıllık veriler ve plasebo kontrollü kırığa karşı çalışması MF 4411’den elde edilen üç yıllık veriler
İki yıllık kümülatif veri (Çalışma BM 16549) | Üç yıllık veri (Çalışma MF 4411) | |||
Sistem Organ Sınıfı/Advers ilaç reaksiyonu | İBANOS 150 mg, ayda bir kez (N=396) (%) | İBANOS 2.5 mg, günlük (N=395) (%) | İBANOS 2.5 mg, günlük (N=977) (%) | Plasebo (N=975) (%) |
Gastrointestinal | ||||
hastalıklar | ||||
Gastrit | 1.0 | 0.3 | 0.7 | 0.5 |
Gastro-özofajiyal reflü hastalığı | 0.8 | 1.0 | 0.5 | 0.1 |
Özofajit | 0 | 1.0 | 0.5 | 0.4 |
Diyare | 2.5 | 2.0 | 1.4 | 1.0 |
Karın ağrısı | 4.0 | 3.0 | 2.1 | 2.9 |
Hazımsızlık | 4.0 | 6.3 | 4.0 | 2.7 |
Bulantı | 3.0 | 3.5 | 1.8 | 2.3 |
Sinir Sistemi | ||||
Hastalıkları | ||||
Baş ağrısı | 0.8 | 1.5 | 0.8 | 0.6 |
Genel Sistem | ||||
Bozuklukları | ||||
Grip-benzeri hastalık* | 3.3 | 0.3 | 0.3 | 0.2 |
Kas-Iskelet | ||||
Bozuklukları | ||||
bağ doku ve kemik | ||||
hastalıkları | ||||
Kas krampı | 0.5 | 1.0 | 0.1 | 0.4 |
İskelet-kas ağrısı | 1.0 | 0.5 | 0 | 0 |
Artralji | 1.0 | 0.5 | 0.4 | 0.4 |
Miyalji | 1.5 | 0.3 | 1.8 | 0.8 |
İskelet-kas tutulması | 1.0 | 0 | 0 | 0 |
Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları | ||||
Döküntü | 0.8 | 1.0 | 1.2 | 0.7 |
Ayda bir kez İBANOS 150 mg ile geçici, grip-benzeri semptomlar bildirilmiş olup, bunlar tipik olarak ilk doz ile birliktelik göstermiştir. Bu semptomlar genel olarak kısa süreli, hafif veya orta şiddette olmuş ve ek önlemler almaya gerek kalmadan, tedavinin devamı sırasında ortadan kalkmıştır.
Gribe benzer hastalıklar, akut faz reaksiyonu olarak bildirilen olayları veya miyalji, artralji, ateş, üşüme, bitkinlik, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısını kapsayan semptomları içermektedir.
%1’e eşit veya %1’den daha az sıklıkta görülen advers ilaç reaksiyonları
Aşağıdaki listede, çalışma MF 4411’de plaseboya göre günlük İBANOS 2.5 mg ile daha sık görüldüğü ve çalışma BM16549’da günlük İBANOS 2.5 mg’ye göre ayda bir İBANOS 150 mg ile daha sık görüldüğü rapor edilen (araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla tedavi ile bağlantılı olduğunu düşündüğü) advers ilaç reaksiyonlarına ilişkin bilgiler sunulmaktadır. Her sıklık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır:
Yaygın olmayan (1/100 - 1/1,000)
Gastrointestinal Bozukluklar:Gastrit, özofajit, bu hastalıklar arasında özofajiyal
ülserasyon veya daralmalar, kusma, disfalji bulunur.
Sinir Sistemi Bozuklukları:Sersemlik hissi
Kas-İskelet ve Bağ Dokusu Bozuklukları: Sırt ağrısı
Seyrek (1/1,000 - 1/10,000)
Gastrointestinal Bozukluklar:Duodenit
Bağış
ıklık sistemi hastalıkları:Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları:Anjiyoödem, yüz ödemi, ürtiker
Ayda bir doz uygulama
Yakın zamanda kanama veya hastaneye yatış öyküsü bulunmayan peptik ülserli hastalar da dahil olmak üzere, geçirilmiş gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalar ve ilaçlarla kontrol altında olan dispepsi ve reflüsü bulunan hastalar ayda bir kez tedavi çalışmasına dahil edilmiştir. Bu hastalarda, üst gastrointestinal advers olaylar görülme sıklığı açısından, 2.5 mg günlük tedavi rejimi ile karşılaştırıldığında ayda bir kez 150 mg ile bir farklılık gözlenmemiştir.
Postmenopozal osteoporozun önlenmesi
Önleme faz II/m çalışması MF 4499’da (N=163 hasta İBANOS 2.5 mg, N=159 hasta plasebo) günlük İBANOS 2.5 mg’nin güvenlilik profili, tutarlılık açısından pivotal kemik kırık çalışması MF4411 ile karşılaştırılmıştır ve herhangi ilave bir güvenlilik güncellemesine gerek görülmemiştir.
Laboratuar Anormallikleri
Günlük İBANOS 2.5 mg ile pivotal üç-yıllık çalışmada (MF 4411) laboratuvar anormalliklerinde plaseboya kıyasla hepatik ya da renal yetmezlik, bozuk hematolojik sistem, hipokalsemi ya da hipofosfatemi göstergesi olabilecek bir farklılık görülmemiştir. Benzer şekilde, bir ve iki yıl sonra BM16549 çalışmasında gruplar arasında bir farklılık saptanmamıştır.
Pazarlama Sonrası Deneyim
İskelet-kas ve bağ dokusu hastalıkları:
Ibanos ile ilgili diğer bilgiler
- Ibanos Genel
- Ibanos Fiyat
- Ibanos Prospektüs
- Ibanos Kullananlar
- Ibanos Nedir
- Ibanos Kullanımı
- Ibanos Yan Etkileri
- Ibanos Etkileşimi
- Ibanos Gebelik
- Ibanos Saklanması
- Ibanos Muadili
- Ibanos Uyarılar
- Ibanos Endikasyon
- Ibanos Kontrendikasyon
- Ibanos İçeriği
- Ibanos Dozu
- Zararları
- Ibanos Formu
- Ibanos Farmakolojik Özellikler
- Ibanos Farmasötik Özellikler
- Ibanos Ruhsat Bilgileri