IDARUB 10 mg IV liyofilize toz içeren flakon Zararları
Koçak Farma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Idarub zararları, Idarub önlemler, Idarub riskler, Idarub uyarılar, Idarub yan etkisi, Idarub istenmeyen etkiler, Idarub cinsel, Idarub etkileri, Idarub tedavi dozu, Idarub aç mı tok mu, Idarub hamilelik, Idarub emzirme, Idarub alkol, Idarub kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi kategorize edilir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Sepsis, septisemi
(Kistler ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar)
Yaygın olmayan: Sekonder lösemi (akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Anemi, ağır lökopeni ve nötropeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaksi
Endokrin hastalıkları
Çok yaygın: Anoreksi Yaygın olmayan: Hiperürisemi
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Beyin kanaması
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Bradikardi, sinüs taşikardisi, taşiaritmi, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda asemptomatik azalma, konjestif kalp yetmezliği
Yaygın olmayan: EKG anomalileri ( non spesifik ST segment değişiklikleri gibi) miyokardiyal enfarktüs
Çok seyrek: Perikardit, miyokardit, atriyoventriküler ve dal blokları
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Lokal filebit, trombofilebit Yaygın olmayan: Şok
Çok seyrek: Tromboembolizm, yüz kızarması Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma, mukozit/stomatit, diyare, karın ağrısı veya yanma hissi Yaygın: Gastrointestinal kanama, karın ağrısı
Yaygın olmayan: Özofajit, kolit (ciddi enterokolit/perforasyonlu nötropenik enterokolit dahil) Çok seyrek: Gastrik erozyonlar veya ülserasyonlar
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın: Bilirubin ve karaciğer enzimlerinde yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Alopesi
Yaygın: Döküntü, kaşıntı, radyasyona maraz kalan deride hassasiyet Yaygın olmayan: Deri ve tırnak hiperpigmentasyonu, ürtikerÇok seyrek: Akral eritem
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok yaygın: Uygulamadan sonraki 1-2 gün boyunca idrarda kırmızı renk
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Ateş
Yaygın: Kanamalar
Yaygın olmayan: Dehidrasyon
Hematopoetik sistem
İDARUB tedavisinin en önemli istenmeyen etkisi belirgin miyelosüpresyondur. Bununla beraber, bu tedavi lösemi hücrelerinin tamamen ortadan kaldırılması için gereklidir (Bkzbölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Genellikle İDARUB kullanımından yaklaşık 10-14 gün sonra lökosit ve trombosit sayımları en düşük seviyeye ulaşır. Hücre sayımları genellikle üçüncü haftada normal seviyelerinedöner. Ağır miyelosüpresyon evresinde enfeksiyondan ve/veya kanamadan dolayı ölümlerrapor edilmiştir.
Miyelosüpresyonun klinik sonuçları ölüme neden olabilen ateş, enfeksiyon, sepsis, septik şok, kanamalar ve doku hipoksisidir. Febril nötropeni oluşursa, IV antibiyotik ile tedaviönerilir.
Kardiyotoksisite
Yaşamı tehdit eden konjestif kalp yetmezliği (CHF) antrasiklinle indüklenmiş kardiyomiyopatinin en ağır formudur ve ilacın kümülatif doz kısıtlayıcı toksisitesinioluşturmaktadır (Bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçici niteliktedir ve sepsis durumundaki hastaların hepatotoksik ve nefrotoksikpotansiyeli olan antibiyotikler ve antifungal ilaçları almaları halinde görülür. Böbrekfonksiyonlarında şiddetli değişiklikler (WHO evre 4), hastaların en fazla %l’inde görülürken,karaciğer fonksiyonlarında şiddetli değişiklikler (WHO evre 4) hastaların % 5’inden dahaazında görülmüştür.
Geriyatrik popülasyon
60 yaşın üzerindeki hastalarda indüksiyon tedavisinde konjestif kalp yetmezliği, şiddetli aritmiler, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü ve sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda(LVEF) asemptomatik düşüşler genç hastalara kıyasla daha sık görülmüştür (Bkz bölüm 4.8İstenmeyen etkiler). Kardiyak olaylar, 60 yaşın üzerinde ve önceden kalp hastalığı olanlardadaha sık bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Idarub ile ilgili diğer bilgiler
- Idarub Genel
- Idarub Fiyat
- Idarub Prospektüs
- Idarub Kullananlar
- Idarub Nedir
- Idarub Kullanımı
- Idarub Yan Etkileri
- Idarub Etkileşimi
- Idarub Gebelik
- Idarub Saklanması
- Idarub Muadili
- Idarub Uyarılar
- Idarub Endikasyon
- Idarub Kontrendikasyon
- Idarub İçeriği
- Idarub Dozu
- Zararları
- Idarub Formu
- Idarub Farmakolojik Özellikler
- Idarub Farmasötik Özellikler
- Idarub Ruhsat Bilgileri