Uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Yerine koyma tedavisi, immün yetmezlik tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Doz ve doz rejimi endikasyonlara bağlıdır.

Yerine koyma tedavisinde, dozaj farmakokinetik ve klinik cevaba bağlı olarak her bir hastaya özgü olmalıdır. Aşağıdaki doz rejimleri bir rehber olarak verilmiştir.

Primer immün yetmezlik sendromlarında verine kovma (replasman) tedavisi Doz rejimi IgG alt seviyesi en az 5-6 g/L olacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önceölçülür) ayarlanmalıdır. Terapinin başlamasından sonra, denge meydana gelmesi için 3 aydan6 aya kadar zaman gerekir.

Tavsiye edilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg’dır, bunu, her 3-4 haftada en az 0.2 g/kg’lık doz takip eder.

5-6 g/L’lik bir alt seviyeyi gerçekleştirmek için gereken doz, 0.2-0.8 g/kg/ay şeklindedir. Kararlı duruma ulaşılan doz aralıkları 3-4 hafta arasında değişir.

Çukur (trough) düzeyler ölçülmeli ve enfeksiyon insidansı ile birlikte değerlendirilmelidir. Enfeksiyon oranını azaltmak için, dozu artırmak ve daha yüksek çukur düzeyleri hedeflemekgerekli olabilir.

Profılaktik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu kronik lenfositik lösemisi olan hastalarda hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakterivel enfeksiyon: pnömokokal immunizasvonayanıt vermeyen plato fazında multiple myeloma hastalarında hipogamaglobulinemi vebakterivel enfeksiyon: tekrarlayan bakterivel enfeksiyon ile konjenital AIDS durumuTavsiye edilen doz, her 3- 4 haftada bir 0.2 - 0.4 g/kg’dır.

Allojenik kemik iliği nakli sonrasında gelişen hipogamaglobulinemi

Tavsiye edilen doz, her 3- 4 haftada bir 0.2 - 0.4 g/kg’dır. Alt seviye 5 g/l’nin üzerinde olacak şekilde uygulanmalıdır.

Primer immün trombositopeni

İki tane alternatif tedavi şeması vardır:

Birinci gün 0.8-1 g/kg ve bu doz üç günde bir tekrar edilebilir 2-5 gün süresince, günlük 0.4 g/kgNüksetme durumunda, tedavi tekrar edilebilir.

Myastenia Gravis

Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 ardışık gün için 0.4 g/kg/gün’dür.

Guillain sendromu 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün’dür.

Kronik inflamatuvar demivelinizan polinöropati (KİDP)

Başlangıç dozu: 4 ardışık günde 2 g/kg, maksimum yarar elde edilene kadar her 3-4 haftada bir başlangıç dozunun uygulanması tavsiye edilir.

İdame dozu: Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

Başlangıç dozunun 6 aydan daha uzun periyotta uygulanan 7 ardışık tedavi küründe iyi tolere edildiği gösterilmiştir.

Multifokal motor nöropati

5 ardışık gün için 0.4 g/kg/gün veya 2-4 gün süresince bölünmüş dozlar (2 g/kg) şekilndedir. Kawasaki hastalığı

1.6 - 2.0 g/kg’lık doz, 2-5 gün süresinde sonlanacak şekilde bölünmüş olarak ya da 2 g/kg’lık tek bir doz halinde uygulanabilir. Hastalar, asetilsalisilik asit ile eş zamanlı tedavi edilmelidir.

Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Doz IgVENA ile yapılan klinik çalışmada kullanılan doza dayanarak ayarlanmıştır (bkz. bölüm 5.1).

Uygulama şekli:

Intravenöz uygulama içindir.

İnsan normal immünoglobulini 0.46 - 0.92 mL/kg/s’lik bir başlangıç hızında (dakikada 10-20 damla) 20-30 dakika süresince intravenöz olarak infüze edilmelidir. Eğer iyi tolere edilirse,infüzyonun kalan kısmı için uygulama hızı kademeli olarak 1.85 mL/kg/s’lik bir maksimumhıza (dakikada 40 damla) yükseltilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve erişkinlerde (0-18 yaş) doz, her endikasyon için vücut ağırlığına göre doz ayarlanması ve yukarıda belirtilen durumların klinik sonuçları açısından yetişkinlerlebenzerdir.

Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati

Hastalığın nadir görülmesi ve buna bağlı olarak genelde hasta sayısının az olması nedeniyle, kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropatisi olan çocuklarda intravenöz immünoglobulinkullanımı ile ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle sadece literatürdeki verilermevcuttur.

Fakat yayınlanmış veriler, IVlg tedavisinin belirlenmiş endikasyonlar için yetişkinlerde ve çocuklarda aynı derecede etkili olduğu konusunda tutarlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzerindekilerde deneyim sınırlıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı özellikle, yaşlı ya da böbrek yetmezliği olan hastaları içeren riskli hasta grubunda, aşırı sıvı yüklemesine ve hiperviskoziteye yol açabilir.

Pediyatrik popülasyonda (0-18 yaş) herhangi bir farklılık beklenmez.