Uygulama şekli

Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

İGNİS’in önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. İGNİS’in idame dozu günde 15 mg’dir. Klinik çalışmalarda İGNİS’in 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Ergenlerde (13-17 yaş):

Önerilen doz, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak 10 mg/gün’dür. Düşük dozda tedaviye başlanıp yetişkinler için önerilen 10 mg/gün’lük doza kademeli olarak çıkılabilir. Uygun olduğunda, birbirini takip eden doz artışları, günlük maksimum doz 30 mg’ı geçmeyecek şekilde uygulanmalıdır.

İGNİS, 10-30 mg/gün doz aralığında etkilidir. Günlük 10 mg’ı aşan dozlardaki etkinliği, ergenlerde çalışılmamıştır ancak bazı hastalar yüksek dozdan fayda görebilirler.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla alınır.

İGNİS tablet, oral yolla aç veya tok kamına ve yeterli miktarda (örneğin, bir bardak) su ile alınır.

5 mg’lik doz, 10 mg çentikli tablet ikiye bölünerek alınabilir,
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği
:Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği
: Hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda mevcut veriler, tavsiyede bulunmak için yetersizdir. Bu hastalarda, dozlama dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir. Buna ek olarak, 30 mg’lik maksimum günlük doz, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır (bkz; bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon

İGNİS’in 13 yaşm altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

65 yaş ve üzerindeki hastalarda İGNİS’in etkililiği belirlenmemiştir. Bu popülasyonun yüksek hassasiyetinden dolayı, klinik faktörler uygun olduğu zaman daha düşük başlangıç dozu düşünülmelidir (bkz; bölüm 4.4).

Cinsiyet:
Kadın hastalarda erkek hastalardan daha farklı bir doz ayan gerekmez.

CYP2D6 veya CYP3A4’ü inhibe eden veya CYP3A4,ü indükleyen ilaçları kullanan hastalarda (bkz; bölüm 4.5 Diğer tıbbi Urfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri):

Güçlü CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörleri ile eş zamanlı olarak aripiprazol alan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazolün güçlü bir CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile eş zamanh olarak uygulanması durumunda, aripiprazol dozu alışılmış olan dozun yansma indirilmelidir. CYP3A4 veya CYP2D6 inhibitörü ile kombine tedaviye son verildiğinde, aripiprazol dozu tekrar yükseltilmelidir (bkz. bölüm 4.5).

Güçlü CYP3A4 indükleyicileri kullanan hastalarda dozun ayarlanması: Aripiprazol tedavisine güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi aripiprazol tedavisine ilave edildiğinde, aripiprazol dozu iki katına çıkarılmalıdır. Aripiprazolün ilave doz artmmlan klinik değerlendirme doğrultusunda yapılmalıdır. CYP3A4 indükleyicisi kombinasyon tedavisinden çıkanldığında aripiprazol dozu önerilen doza azaltılmalıdır

(bkz. bölüm 4.5).

CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerini inhibe eden çok sayıda ilaçla eş zamanh olarak tedavi gören hastalarda günlük dozun normal dozun %25’ine kadar azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

insanlardaki deneyim:

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde, kazara veya kasti, tek başma aripiprazol ile yetişkinlerde görülen tahmini olarak 1260 mg’a kadarki akut doz aşımında ölümcül bir durumla karşılaşılmamıştır. Aripiprazol doz aşımına bağlı olarak bildirilmiş belirti ve bulgular arasmda letaıji, yüksek tansiyon, uyku hali, taşikardi ve kusma bulunmaktadır. Ayrıca, çocuklarda tek başma aripiprazol ile 195 mg’a kadarki kazara doz aşımında ölümcül bir durumla karşılaşılmamıştır. Tıbbi açıdan ciddi olan belirti ve semptom olarak somnolans ve geçici bilinç kaybı bildirilmiştir. Hastane ortamında değerlendirilen hastalarda vital bulgular, laboratuvar değerlendirmeleri veya EKG açısından klinik olarak ciddi advers değişiklikler gözlenmemiştir.

Tedavi:

Doz aşımı tedavisi destekleyici tedavi üzerinde yoğunlaşmalıdır; yeterli bir havayolu, oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalı ve belirtiler tedavi edilmelidir. Çoklu ilaç alımı ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Dolayısıyla kardiyovasküler izleme hemen başlatılmalı ve muhtemel aritmileri tespit etmek için sürekli elektrokardiyografık monitörizasyon yapılmalıdır. Kesinleştirilen ya da şüphelenilen herhangi bir aripiprazol doz aşımı sonrası, yakın medikal gözetim ve izleme hasta iyileşene kadar devam etmelidir.

Aripiprazolden bir saat sonra uygulanan aktif kömür (50 g) aripiprazolün EAA’sını % 51 ve Cmaks’ını % 41 oranlarında düşürmüştür ki, bu da kömürün doz aşımı tedavisinde etkin olabileceğini gösterir.

Her ne kadar aripiprazol doz aşımının tedavisinde hemodiyalizin etkisi hakkında hiç bir bilgi yoksa da, aripiprazolün böbreklerden değişmeden atılmaması ve plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle hemodiyalizin yarar sağlaması olası değildir.