IGNIS 15 mg 28 tablet { Arven } Zararları
Arven Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Ignis zararları, Ignis önlemler, Ignis riskler, Ignis uyarılar, Ignis yan etkisi, Ignis istenmeyen etkiler, Ignis cinsel, Ignis etkileri, Ignis tedavi dozu, Ignis aç mı tok mu, Ignis hamilelik, Ignis emzirme, Ignis alkol, Ignis kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Plasebo-kontrollü çalışmalarda yaygın olarak raporlanan advers reaksiyonlar; akatizi ve bulantıdır: herbiri oral aripiprazol ile tedavi gören hastaların %3’ünden dahafazlasında ortaya çıkmıştır.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkiler plaseboya göre daha sıklıkla (> 1/100) görülen veya medikal açıdan olası yan etkilerdir (*).:
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, tremor, sersemlik, uykululuk hali, sedasyon, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın: Görmede bulanıklık
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Taşikardi*
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon*
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Dispepsi, bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, aşırı tükürük salgılanması
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: huzursuzluk, uykusuzluk, endişe Yaygın olmayan: depresyon*
Aşağıdaki yan etkiler, aripiprazolü antidepresanlarla ilave tedavi olarak alan hastalarda plaseboya göre daha sıklıkla (>1/100) görülen veya medikal açıdan olasıyan etkilerdir (*).:
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Akatizi, uykululuk hali, sedasyon, sersemlik, dikkat dağınıklığı, ekstrapiramidal bozukluk
Solunum, toraks ve mediasten hastalıkları
Yaygın: Dispne
Göz hastalıkları
Yaygın: Görmede bulanıklık
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon*
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kabızlık, dispepsi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk, sinirlilik hali
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Huzursuzluk, uykusuzluk
Ekstrapiramidal bulgular (EPS): Şizofreni - uzun süreli 52 haftalık kontrollü bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda, Parkinson, akatizi, distoni vediskinezi dahil olmak üzere, haloperidol ile tedavi edilenlere (57.3%) oranla dahadüşük ortalama (25.8%) EPS görülme sıklığı tespit edilmiştir. 26 haftalık uzun sürelikontrollü bir çalışmada, aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülmesıklığı %19 ve plasebo ile tedavi gören hastalar için ise %13.1 olarak bulunmuştur.Diğer bir 26 haftalık uzun süreli kontrollü çalışmada, aripiprazol ile tedavi görenhastalar için EPS’nin görülme sıklığı %14.8 ve olanzapin ile tedavi gören hastalar içinise % 15.1 olarak bulunmuştur.
Bipolar I Bozuklukta Manik Epizodlar- 12 haftalık kontrollü çalışmada aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %23.5 ve haloperidol ile tedavigören hastalar için %53.3 olarak bulunmuştur. Diğer bir 12 haftalık kontrollüçalışmada aripiprazol ile tedavi gören hastalar için EPS’nin görülme sıklığı %26.6 velityum ile tedavi gören hastalar için ise %17.6 olarak bulunmuştur. Uzun süreli 26haftalık idame fazının plasebo kontrollü çalışmasında, aripiprazol ile tedavi görenhastalar için EPS’nin görülme sıklığı %18.2 ve plasebo ile tedavi gören hastalar için%15.7 olarak bulunmuştur.
Plasebo kontrollü çalışmalarda, aripiprazol ile tedavi gören bipolar bozukluğu olan hastalarda akatizinin görülme sıklığı %12.1 ve plasebo ile tedavi gören bipolarbozukluğu olan hastalar için %3.2 olarak bulunmuştur. Şizofrenik hastalarda,akatizinin görülme sıklığı aripiprazol ile tedavi görenler için %6.2 ve plasebo iletedavi görenlerde %3.0’dır.
Distoni: Klas Etkisi: Tedavinin ilk günlerinde yatkın bireylerde; distoni semptomları, kas grubunun uzatılmış anormal kasılması ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar:boyun kaslarında spazm, bazen boğazda daralma, yutma güçlüğü, nefes almadagüçlük, ve/veya dilde şişkinlik. Bu semptomlar düşük dozlarda ortaya çıkabilirken, ilkjenerasyon antipsikotik ilaçların daha yüksek dozlarında daha ciddi ve yüksek potensteve daha sıklıkla oluşabilir. Akut distoni riskinin erkeklerde ve daha genç yaşgruplarında arttığı gözlemlenmiştir.
Rutin laboratuvar parametrelerinde ve lipid parametrelerinde (bkz; bölüm 5.1) potansiyel ve klinik olarak anlamlı değişiklikler meydana gelen hastalarınoranlanmasıyla gerçekleştirilen aripiprazol ve plasebo arasındaki karşılaştırmalarmedikal olarak anlamlı farklılıklar olmadığını göstermiştir. Genellikle geçici veasemptomatik olan CPK (Kreatin Fosfokinaz) seviyesindeki artışlar, aripiprazol iletedavi görenler için plasebo alanlarla karşılaştırıldığında %3.5 ve plasebo alanlarda% 2.0’dır.
Diğer bulgular:
Antipsikotik tedaviyle ilişkili olduğu bilinen ve aripiprazol ile tedavi sırasında bildirilmiş istenmeyen etkiler, nöroleptik malign sendromu, tardif diskineziyi, nöbetvakalarını, serebrovasküler advers olayları ve yaşlı demanslı hastalarda ölümoranındaki artışı, hiperglisemi ve diyabeti içermektedir (bkz; bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Ergenlerde (13-17 yaş) Şizofreni:
Şizofrenisi olan 302 ergenin (13-17 yaş) dahil olduğu kısa dönem plasebo kontrollü klinik çalışmalarda yan etki sıklık ve tipleri yetişkinler ile benzerdir; ancak sadeceaşağıdaki durumlar aripiprazol alan ergenlerde, aripiprazol alan yetişkinlere göre (veplaseboya göre) daha sıklıkla rapor edilmiştir:
somnolans/sedasyon ve ekstrapramidal bozukluklar çok sıklıkla (>1/10), ve ağız kuruluğu, iştah artışı ve ortostatik tansiyon sıklıkla (> 1/100, < 1/10) rapor edilmiştir.
Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyonlar (örn; anafılaktik reaksiyonlar, dilde şişkinlik, dilde ödem, yüzde şişlik, pruritus veya ürtiker dahil anjiyoödem)
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Hiperglisemi, diabetes mellitus, diabetik ketoasidoz, diabetik hiperosmolar koma
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Kiloda artış, kiloda düşüş, anoreksi, hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Ajitasyon, sinirlilik, intihar girişimi, intihar düşüncesi ve intihar vakaları (bkz; bölüm 4.4)
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Konuşma güçlüğü, NMS (nöroleptik malignant sendrom), grand mal konvülziyon
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Uzun QT sendromu, ventriküler aritmi, ani ölüm, kalp durması, torsades de pointes, bradikardi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Senkop, hipertansiyon, venöz tromboemboli (pulmoner emboli ve derin ven trombozunu içerir.)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Orofaringeal spazm, laringospazm, aspirasyon pnömonisi
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Pankreatit, disfaji, karın rahatsızlığı, mide rahatsızlığı, diyare Hepato-bilier bozukluklar
Bilinmiyor: Hepatit, sarılık, Alanin Aminotransferaz seviyelerinde (ALT) yükselme, Aspartat Aminotransferaz seviyelerinde (AST) yükselme, Gama GlutamilTransferaz (GGT) seviyelerinde yükselme, alkalin fosfataz seviyelerinde yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü, fotosensitive reaksiyonlar, alopesi, hiperhidröz
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, miyalji, kas-iskelet sertliği
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Üriner inkontinans, üriner retansiyon
Genito-üriner sistem bozuklukları
Bilinmiyor: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Vücut ısısında bozukluk (hipotermi, pireksi gibi), göğüs ağrısı, periferal ödem
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kreatinin Fosfokinaz seviyelerinde yükselme, kan glukozunda yükselme, kan glukozunda değişiklikler, glikozile hemoglobinde yükselme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99).
Ignis ile ilgili diğer bilgiler
- Ignis Genel
- Ignis Fiyat
- Ignis Prospektüs
- Ignis Kullananlar
- Ignis Nedir
- Ignis Kullanımı
- Ignis Yan Etkileri
- Ignis Etkileşimi
- Ignis Gebelik
- Ignis Saklanması
- Ignis Muadili
- Ignis Uyarılar
- Ignis Endikasyon
- Ignis Kontrendikasyon
- Ignis İçeriği
- Ignis Dozu
- Zararları
- Ignis Formu
- Ignis Farmakolojik Özellikler
- Ignis Farmasötik Özellikler
- Ignis Ruhsat Bilgileri