IMATIS 400 mg 30 film tablet Zararları
Deva Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Imatis zararları, Imatis önlemler, Imatis riskler, Imatis uyarılar, Imatis yan etkisi, Imatis istenmeyen etkiler, Imatis cinsel, Imatis etkileri, Imatis tedavi dozu, Imatis aç mı tok mu, Imatis hamilelik, Imatis emzirme, Imatis alkol, Imatis kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
İlerlemiş evrede maligniteler bulunan hastalarda, altta yatan hastalığa bağlı semptomların çok çeşitli olması, ilerlemesi ve beraberinde çok sayıda ilaç kullanılması nedeniyle advers olayların nedeninin saptanmasını zorlaştıran çeşitli yanıltıcı tıbbi koşullar bulunabilir.
İmatinib, çocuk hastalan da içeren KML hastalarında uzun süre oral olarak her gün kullanıldığında genellikle iyi tolere edilmiştir. Hastaların büyük bölümünde, herhangi bir zamanda advers olaylar gelişmiş, ancak bunların büyük bölümü hafif-orta şiddette olmuş; klinik çalışmalara ilaçla ilişkili advers olaylar nedeniyle devam edemeyen hastaların oranı yeni teşhis edilenlerde %2.4, interferon tedavisinin başarısız kalmasının ardından geç kronik faz vakalarında %4, interferon tedavisinin başarısız kalmasının ardından hızlanmış faz vakalarında %4 ve interferon tedavisinin başarısız kalmasının ardından blast krizi vakalarında %5 olmuştur.
En sık bildirilen ilaçla ilişkili advers olaylar hafif bulantı, kusma, diyare, miyalji, kas krampları ve döküntü olmuş, bunlar kolaylıkla tedavi edilmiştir. Yüzeyel ödemler, tüm çalışmaların ortak bir bulgusu olmuş, daha çok periorbital ya da alt ekstremite ödemleri şeklinde ortaya çıkmıştır.
Bununla birlikte, bu ödemler nadiren ciddi olmuş, diüretiklerle, diğer destek tedavileriyle ya da bazı hastalarda IMATİS dozu azaltılarak tedavi edilmiştir.
Genel olarak, tüm derecelerden advers reaksiyonların insidansı ve şiddetli advers reaksiyonların insidansı. 400 mg ve 800 mg tedavi grupları arasında benzerlik göstermiştir.
Plevra efüzyonları, asit, pulmoner ödem ve yüzeysel ödemle birlikte ya da ödemsiz hızlı kilo alımı gibi çeşitli advers olaylar bütün olarak "sıvı retansiyonu" şeklinde tanımlanabilir. Bu olaylar genellikle İMATİS tedavisi kesilerek ve diüretiklerle ya da diğer uygun destek önlemleriyle tedavi edilebilir. Bununla birlikte, bu olayların çok azı ciddi ya da yaşamı tehdit eder nitelikte olmaktadır ve blast krizi olan birkaç hasta plevral efüzyon, konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliğini içeren komplike bir klinik öyküyle kaybedilmiştir.
Advers reaksiyonlar en sık görülen en önce olmak üzere ve şu sınıflandırma uygulanarak sıklıklarına göre sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10,000, <1/1000); çok seyrek (< 1/10,000), izole raporlar dahil.
Aşağıda bildirilen advers reaksiyonlar ve sıklıkları, KML için yürütülen çalışmalara dayanmaktadır.
KML çalışmalarında gözlenen advers reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Herpes zoster, herpes simplex, nazofarenjit, pnömoni, sinüzit, selülit, üst solunum yolu enfeksiyonu, influenza, idrar yolu enfeksiyonu, gastroenteritis, sepsis.
Seyrek: Fungal enfeksiyon
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Nötropeni, trombositopeni, anemi Yaygın: Pansitopeni, febril nötropeni
Yaygın olmayan: Trombositemi, lenfopeni, kemik iliği depresyonu, eozinofili, lenfadenopati Seyrek: Hemolitik anemi
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Anoreksi
Yaygın olmayan: Hipokalemi, iştah artışı, hipofosfatemi, iştah azalması, dehidrasyon, gut, hiperürikemi, hiperkalsemi, hiperglisemi, hiponatremi Seyrek: Hiperkalemi, hipomagnezemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Uykusuzluk
Yaygın olmayan: Depresyon, libido azalması, anksiyete Seyrek: Konfuzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Göz kararması, parestezi, tat duyusu bozuklukları, hipoestezi
Yaygın olmayan: Migren, somnolans, senkop, periferik nöropati, bellek bozukluğu, siyatik,
huzursuz ayak sendromu, tremor, beyin kanaması
Seyrek: Kafa-içi basıncının artması, konvülziyon, optik nörit
Göz hastalıkları
Yaygın: Göz kapağı ödemi, lakrimasyon artışı, konjunktiva kanaması, konjunktivit, göz kuruması, bulanık görme
Yaygın olmayan: Göz tahrişi, göz ağrısı, orbita ödemi, sklera kanaması, retina kanaması, blefarit, maküla ödemi
Seyrek: Katarakt, glokom, papilödem Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması, işitme kaybı Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi, konjestif kalp yetmezliği, pulmoner ödem
Seyrek: Aritmi, atriyal fibrilasyon, kardiyak arest, miyokard enfarktüsü, angina pektoris,
perikardiyal efüzyon
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Kanama
Yaygın olmayan: Hipertansiyon, hematom, periferik soğukluk, hipotansiyon, Raynaud fenomeni
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne, burun kanaması, öksürük
Yaygın olmayan: Plevra efüzyonu, faringolaringeal ağrı, farenjit
Seyrek: Plevra ağrısı, pulmoner fıbroz, pulmoner hipertansiyon, pulmoner kanama
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, ishal, kusma, dispepsi, karın ağrısı
Yaygın: Aşırı miktarda barsak gazları, karında gerilme, gastro-özofageal reflü, kabızlık, ağız kuruması, gastrit
Yaygın olmayan: Stomatit, ağız ülserasyonu, gastrointestinal kanama, geğirme, melena, özofajit, asit, gastrik ülseri, kan kusma, dudak iltihabı, disfaji, pankreatit Seyrek: Kolit, ileus, enflamatuar barsak hastalığı
Hepato-biliyer hastalıklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış
Yaygın olmayan: Hiperbilirübinemi, hepatit, sarılık
Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatik nekroz
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Periorbital ödem, dermatit/egzama/deri döküntüsü.
Yaygın: Kaşıntı, yüz ödemi, deride kuruma, eritem, alopesi, gece terlemeleri, ışığa duyarlılık reaksiyonu
Yaygın olmayan: Püstüler döküntü, kontüzyon, terlemede artış, ürtiker, ekimoz, çürük eğiliminde artış, hipotrikoz, deride hipopigmentasyon, eksfoliyatif dermatit, tırnak kırılması, folikülit, peteşiler, psoriazis, purpura, deride hiperpigmentasyon, büllöz erupsiyonlar Seyrek: Akut febril nötrofılik dermatoz (Svveet’s hastalığı), tırnakta renk kaybı, anjiyonörotik ödem, veziküler döküntü, eritem multiform, lökositoklastik vaskülit, Stevens-Johnson sendromu, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP).
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Kas spazmları ve krampları, miyalji, artralji, kemik ağrısı da dahil olmak üzere kas- iskelet ağrıları.
Yaygın: Eklemlerde şişme.
Yaygın olmayan: Kaslarda ve eklemlerde sertlik Seyrek: Kas zayıflığı, artrit
i
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Böbrek ağrısı, hematüri, akut böbrek yetmezliği, sık sık idrar yapmak.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Jinekomasti, erektil disfonksiyon, menoraji, düzensiz menstrüasyon, cinsel disfonksiyon, meme başında ağrı, memelerde büyüme, skrotum ödemi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Sıvı retansiyonu ve ödem, yorgunluk
Yaygın: Güçsüzlük, pireksi, anazarka, titreme nöbetleri, kaslarda sertlikler Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, huzursuzluk
Laboratuvar bulguları
Çok yaygın: Kilo artışı.
Yaygın: Kilo azalması,
Yaygın olmayan: Kanda kreatinin düzeyinin yükselmesi, kandaki kreatin fosfokinaz düzeyinin yükselmesi, kandaki laktat dehidrojenaz düzeyinin yükselmesi, kanda alkalin fosfataz düzeyinin yükselmesi,
Seyrek: Kanda amilaz düzeyinin yükselmesi.
İmatinib ile yapılan ilave klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden aşağıdaki reaksiyon türleri bildirilmiştir. Bunlar arasında, genişletilmiş erişim programlarından ve daha küçük veya devam etmekte olan klinik çalışmalardan bildirilen ciddi istenmeyen olayların yanı sıra kendiliğinden bildirilen vaka raporları da yer almaktadır. Bu reaksiyonların büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan bildirilmesi nedeniyle, sıklıklarının güvenilir bir biçimde belirlenmesi veya imatinibe maruz kalma ile nedensel bir ilişkinin kesinleştirilmesi her zaman mümkün olmamaktadır.
Pazarlama sonrası raporlarda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Serebral ödem Göz hastalıkları Seyrek: Vitröz kanama Kardiyak hastalıklar Seyrek: Perikardit, kalp tamponadı Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Tromboz/emboli Çok seyrek: Anafılaktik şok
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Akut respiratuvar yetmezlik, interstisyal akciğer hastalığı Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: İleus/intestinal obstrüksiyon, tümör kanaması/tümör nekrozu, gastrointestinal
perforasyon
Seyrek: Divertikülit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Liken keratoz, liken planuz
Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Avasküler nekroz/kalça osteonekrozu, rabdomiyoliz/miyopati
Üreme sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Hemorajik korpus luteum, hemorajik över kisti
Laboratuvar testi anormallikleri Hematoloji
KML’de başta nötropeni ve trombositopeni olmak üzere sitopeniler tüm çalışmaların devamlı bir
bulgusu olmuş, >750 mg gibi daha yüksek dozlarda daha sık oldukları düşünülmüştür (faz 1
çalışma). Bununla birlikte, sitopenilerin ortaya çıkışı, aynı zamanda açıkça hastalığın evresine de
bağlı olmuştur. Sitopeniler, yeni tanı konulan KML vakalarında, diğer vakalara kıyasla daha
seyrektir. Evre 3 veya 4 nötropenilerin (ANC <1.0xl09/L) ve trombositopenilerin (trombosit sayısı
< 50x109/L) blast krizindeki ve hızlanmış fazdaki sıklığı, yeni tanı konulan kronik faz KML
vakalarındakinin 4-6 katıdır. Yeni tanı kronik KML vakalarında % 16.7 nötropeni ve % 8.9
trombositopeni görülürken, bu oranlar hızlanmış ve blastik fazda sırasıyla, % 59-64 ve % 44-63
olarak bildirilmiştir. Yeni tanı konulmuş olan kronik faz KML vakalarında evre 4 nötropeni (ANC
14/29
< 0.5x109/L) ve trombositopeni (trombosit sayısı <10xl09/L), sırasıyla yalnızca % 3.6 ve <%1 oranında görülmüştür. Nötropenik ve trombositopenik periyotların ortalama süresi genellikle sırasıyla 2 ve 3. haftalar arasında ve 3 ve 4. haftalar arasında yer almıştır. Bu olaylar, genellikle İMATİS ile tedavinin dozu azaltılarak ya da tedavi kesilerek kontrol edilebilir, ancak bazı nadir vakalarda kalıcı olarak tedavinin bırakılmasına neden olabilir. Pediyatrik KML hastalarında en sık gözlenen toksisiteler; nötropeni, trombositopeni ve anemi dahil olmak üzere 3 ya da 4. derece sitopeniler olmuştur. Bunlar genellikle ilk birkaç ay içerisinde gerçekleşmektedir.
Biyokimya
KML hastalarında transaminazlarda (< % 5) ya da bilirubinde (< %1) ciddi artışlar nadir olmuştur (hastaların <% 3’ü ) ve genellikle doz azaltılarak ya da kesilerek (bu epizodların ortalama süresi yaklaşık 1 hafta olmuştur) kontrol altına alınmıştır. KML hastaların % Tinden azında karaciğer laboratuar anormallikleri nedeniyle tedavi sürekli olarak kesilmiştir. Bazıları ölümcül olabilen sitolitik ve kolestatik hepatit ve karaciğer yetmezliği vakaları mevcuttur.
Imatis ile ilgili diğer bilgiler
- Imatis Genel
- Imatis Fiyat
- Imatis Prospektüs
- Imatis Kullananlar
- Imatis Nedir
- Imatis Kullanımı
- Imatis Yan Etkileri
- Imatis Etkileşimi
- Imatis Gebelik
- Imatis Saklanması
- Imatis Muadili
- Imatis Uyarılar
- Imatis Endikasyon
- Imatis Kontrendikasyon
- Imatis İçeriği
- Imatis Dozu
- Zararları
- Imatis Formu
- Imatis Farmakolojik Özellikler
- Imatis Farmasötik Özellikler
- Imatis Ruhsat Bilgileri