4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi IMIGRAN SUBJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa IMIGRAN SUBJECT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar: döküntü, kaşıntılı döküntü, hırıltılı solunum, göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişlik ve dolaşımın durması.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Enjeksiyon yerinde geçici ağrı

Enjeksiyon yerinde batma, yanma, kızarıklık, şişme, çürük ve kanama olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Advers etkiler organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: çok sık (≥1/10), sık (≥1/100, <1/10), sık değil (≥1/1000, <1/100), seyrek (≥1/10000, <1/1000), çok seyrek (<1/10000) izole raporlar dahil. Klinik çalışmalardan toplanan veriler tahminidir. Karşılaştırma gruplarındaki genel oran dikkate alınmamıştır. Pazarlama-sonrası veriler gerçek sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

Klinik çalışma verileri: Sinir sistemi bozuklukları: Sık: Acıma ve yanma hissi, baş dönmesi, uyuşukluk Vasküler bozukluklar: Sık: Tedavinin hemen sonrasında kan basıncında geçici artışlar. Yüz kızarması. Gastrointestinal: Sık: Bazı hastalarda kusma ve bulantı meydana gelmiştir; fakat sumatriptan ile ilişkisi açık değildir. Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: Aşağıdaki semptom genellikle geçicidir. Yoğun olabilir, göğüs ve boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir. Sık: Ağırlık hissi Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları: Subkutan olarak uygulanan sumatriptanla tedavi ile ilişkili en yaygın yan etkiler aşağıda bildirilmiştir. Çok sık: Enjeksiyon yerinde geçici ağrı. Ayrıca enjeksiyon yerinde batma/yanma, şişme, eritem, çürük ve kanama bildirilmiştir. Aşağıdaki semptom genellikle geçicidir. Yoğun olabilir, göğüs ve boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilir. Sık: Ağrı, sıcaklık, basınç veya sıkılık hissi Aşağıdaki semptomlar çoğunlukla hafif veya orta şiddetlidir ve geçicidir: Sık: Halsizlik hissi, yorgunluk

Araştırmalar: Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde minör bozukluklar seyrek olarak gözlenmiştir. Doğrudan karşılaştırma mevcut olmamakla birlikte yüzde kızarma ve karıncalanma, sıcaklık, basınç ve ağırlık hissi, Imigran enjeksiyondan sonra daha yaygın olabilir. Tersine, bulantı, kusma ve bitkinlik ise tabletlere nazaran subkutan uygulamada daha az görülür.

Pazarlama-sonrası veriler: İmmun sistem bozuklukları: Çok seyrek: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından seyrek olarak anaflaksiye kadar değişen aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi bozuklukları: Çok seyrek: Nöbetler. Bir kısmı önceden nöbet öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlık yaratan durumları olan hastalarda görülmesine rağmen önceden yatkınlık yaratacak hiçbir durumu olmayan hastalarla ilgili nöbet raporları da vardır. Tremor, distoni, nistagmus, skotom Görme bozuklukları: Çok seyrek: Işık parlaması, çift görme, görüşte azalma. Görüş kaybı genellikle geçicidir. Ancak görsel bozukluklar migren atağı sırasında da oluşabilir. Kardiyak bozukluklar: Çok seyrek: Bradikardi, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, geçici iskemik EKG değişiklikleri, koroner arter vazospazmı, miyokard enfarktüsü (bkz. Kontrendikasyonlar, Uyarılar/Önlemler) Vasküler bozukluklar: Çok seyrek: Hipotansiyon, Raynaud hastalığı Gastrointestinal: Çok seyrek: İskemik kolit

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.