Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

IMMUNATE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmaz.

IMMUNATE’in gebelerde kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda saptanmamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar, üreme, embriyo ya da fetusun gelişmesi, gestasyon dönemi, perinatal ve postnatal gelişme açısından güvenli olduğu yargısını oluşturmaya elverişli değildir. Bu nedenle, IMMUNATE, gebelik ve emzirme döneminde ancak zorunlu ise kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda IMMUNATE’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle emziren bir kadına IMMUNATE uygulanırken dikkatli olunmalı, her bir hasta için tedavinin potansiyel riskleriyle olası yararı dikkatle gözönünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite