Uyarılar

Virüs güvenliği:

IMMUNATE, insan plazmasından üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt - Jakob (CJD) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek infeksiyon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer patojenler için de geçerlidir.

İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için alman standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının belirli enfeksiyon göstergeleri için takibi ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir.

Alman önlemlerin HIV, HBC, HCV gibi zarflı virüslerle HAV gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alman önlemlerin Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek için etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirüs B19 virüsü en ciddi olarak gebe kadınları (fetusda enfeksiyona neden olabilmektedir), immün yetmezlikli hastaları veya artmış eritrosit döngüsü olan hastaları (örn. hemolitik anemi durumu) etkilemektedir.

İnsan plazması kaynaklı faktör VIII ürünlerini düzenli/tekrarlayan şekilde alan hastalarda uygun aşılama (Hepatit A ve B’ye karşı) düşünülmelidir.

Hasta ile ürünün partisi arasındaki izi sürdürebilmek açısından IMMUNATE’in her kullanımından sonra ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önemle önerilmektedir.

Diğer protein içeren intravenöz preparatlarda da olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmesi olasılığı vardır. Faktör VIII ve von Willebrand faktörünün yanısıra, preparatın içeriğinde insan kaynaklı az miktarda başka proteinler de vardır. Hastalar, alerjik şoka kadar ilerleyebilecek, kaşıntı, genel ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon gibi potansiyel aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken bulgulan açısından bilgilendirilmelidir. Eğer bu semptomlar gelişirse, preparatın uygulanmasına derhal son verilmeli ve hekime danışılmalıdır. Şok gelişmesi durumunda, güncel şok tedavisi ilkelerine uyulmalıdır.

Preparat, F VIIFle henüz kısıtlı karşılaşmış 6 yaş altındaki çocuklarda dikkatle kulanılmalıdırlar.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.