Uyarılar

Virüs güvenliliği

IMMUNINE insan plazmasından üretilmektedir. Üretimde kullanılan plazma Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşıteorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarakseçilen donörlerden alınmıştır. Yine de insan kanı ya da plazmasından elde edilmişürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyonlarınoluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar tanımlanmamışhenüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alman standart önlemler arasında donörlerinseçilmesi, münferit kan bağışlarının ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleriaçısından izlenmesi ve üretim sürecine virüslerin etkisizleştirilmesi / uzaklaştırılmasıiçin etkili üretim basamaklarının eklenmesi yer almaktadır. Buna karşın, insan kanıveya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında enfeksiyöz ajanların geçişolasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum henüz bilinmeyen veya yeni ortaya çıkanvirüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

Alman önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV ), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV) gibi zarflı virüslerle, hepatit A virüsü (HAV) gibi zarfsızvirüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alman önlemlerin Parvovirüs B19 gibi bazızarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek için etkisi ise kısıtlıdır. ParvovirüsB19 virüsü en ciddi olarak gebe kadınları (fetusda enfeksiyona neden olabilmektedir),immün yetmezlikli hastaları veya artmış eritrosit döngüsü olan hastaları (örn. hemolitikanemi durumu) etkilemektedir. Düzenli olarak / tekrarlayan dozlarda plazma kaynaklıfaktör IX konsantresi alan hastalarda uygun aşılama (Hepatit A ve B’ye karşı)düşünülmelidir.

Hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacı ile, hastaya her IMMUNINE uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kaydedilmesi önemletavsiye edilmektedir.

Asın duyarlılık reaksiyonları

IMMUNINE ile aleıjik tipte aşın duyarlılık reaksiyonlan görülebilir. Preparat, faktör IX dışında eser miktarlarda diğer insan kaynaklı proteinleri içerir.

Hastalara aşın duyarlılık semptomlannın ortaya çıkması durumunda, preparatın kullanımına hemen son vererek hekimlerine danışmalan öğütlenmelidir.

-4-

Hastalar ve/veya sağlık bakımını üstlenen kişiler kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hınlülı solunum, hipotansiyon ve anafılaksi gibi aşın duyarlılık reaksiyonlannın erkenbelirtileri konusunda bilgilendirilmelidir.

Şok gelişmesi durumunda, güncel şok tedavisi ilkelerine uyulmalıdır.

İnhibitör gelişimi

İnsan koagülasyon faktörü IX preparatlarıyla yapılan tekrarlayan tedavilerden sonra, hastalar nötralizan antikorların (inhibitör) gelişme riski açısından izlenmelidir. Oluşan antikorlarınmiktan, uygun biyolojik test yöntemleri kullanılarak BU (Bethesda Ünitesi) cinsindentanımlanmalıdır.

Beklenen faktör IX plazma düzeylerine ulaşılamadıysa ya da uygun bir dozla kanama kontrol altına alınamadıysa, faktör IX inhibitörünün varlığını araştırmak için ölçüm yapılmalıdır.Yüksek inhibitör titreli hastalarda, faktör IX tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedaviseçenekleri değerlendirilmelidir. Bu durumdaki hastaların tedavisi, hemofili konusundadeneyimli hekimler tarafından yürütülmelidir ve bu nedenle bu konuda özelleşmiş birhemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.

Tıbbi literatürde, faktör IX inhibitörlerinin oluşumu ve alerjik reaksiyonların gelişmesi arasında korelasyon olduğunu gösteren bildirimler vardır. Dolayısıyla, aleıjik reaksiyongelişen hastalar, inhibitör varlığı açısından da değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü olanhastaların, daha sonraki faktör IX uygulamalarında anafılaksi açısından daha büyük bir risktaşıdığı akılda tutulmalıdır.

Faktör IX konsantreleriyle görülebilecek aleıjik reaksiyon riski nedeniyle, faktör IX preparatının ilk uygulamaları, tedavi eden hekimin karan doğrultusunda, aleıjikreaksiyonlann tıbbi tedavisinin uygun bir şekilde sağlanabileceği bir merkezde yapılmalıdır.

Tromboembolizm. DIC. Fibrinoliz

Faktör IX konsantrelerinin kullanımı tarihsel olarak tromboembolik komplikasyonlarla ilişkilidir. Düşük saflıktaki preparatlarla komplikasyon gelişme riski daha yüksektir. Bunedenle, faktör IX konsantrelerinin fibrinoliz ve yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) belirtilerigösteren hastalarda kullanımı tehlikeli olabilir.

Trombotik komplikasyon riski nedeniyle karaciğer hastalığı olanlarda, trombofılisi olanlarda, hiperkoagülopati durumlarında, anjina pektoriste, koroner hastalığı ya da akut miyokardenfarktüsü durumunda, post-operatif dönemde, prematüre ve yenidoğanlarda ya da trombotikolay veya DIC gelişme riski bulunan hastalarda bu ürün kullanıldığında trombotik gelişiminve tüketim koagülopatisinin erken belirtilerinin klinik takibinin uygun biyolojik testlerleyapılması gereklidir. Bu koşulların her birinin varlığında, IMMUNINE ile tedavininsağlayacağı yarar, komplikasyon gelişme riskiyle karşılaştırılmalıdır.

DIC kuşkusu bulunan hastalarda, IMMUNINE ile yapılan replasman tedavisi derhal kesilmelidir.

Kullanımla ilgili uyarılar

Sodyum içeriği

IMMUNINE 600 IU bir flakonunda toplam 20 mg sodyum içerir (hesaplanmış değer). Bu durum kontrollü sodyum diyetindeki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.