5.IMMUNORHO'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMMUNORHO'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz IMMUNORHO’yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız IMMUNORHO ’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuydu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00Faks: (0216) 545 59 92e-mail: info@onkokocse1.com

Üretim yeri:

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) İtalya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Sadece intramüsküler kullanım içindir. İntramüsküler enjeksiyonların kontrendike olduğu durumlarda (kanama bozuklukları), eğer intravenöz ürün yoksa anti-D immünoglobulin subkutanolarak uygulanabilir. Eğer yüksek doz (çocuklar için > 2 mL, yetişkinler için > 5 mL)uygulanması gerekirse, bölünmüş dozlar şeklinde farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Postnatal profılaksi:

HbF hücrelerinin infiltrasyonunun kontrolü (fetal hemoglobin) gibi fetomaternal kanama miktarını belirlemek için öncesinde test (Kleihauer - Betke test) yapılmaksızın, optimum standartdoz olarak 1000 - 1500 I.U. (200 - 300 mcg) önerilir. Enjeksiyon, anneye doğumdan hemensonra ve her koşulda doğumdan sonra 72 saat içinde verilmelidir.

Antenatal ve postatal profılaksi:

Gebeliğin 28. haftasında 1000 - 1500 I.U. (200 - 300 mcg) verilir. Bazı durumlarda ise, profılaksiye daha erken başlanması gerektiği kanıtlanmıştır. Yeni doğan Rh (D) pozitif ise, 1000- 1500 I.U. (200 - 300 mcg) ilave doz, doğumdan sonraki 72 saat içinde verilmelidir.

Düşük, dış gebelik ya da molar gebelikten sonra:

- Gebeliğin 12. haftasından önce: Mümkünse olaydan sonra 72 saat içinde 600-750 I.U.(120-150 mcg);

- Gebeliğin 12. haftasından sonra: Mümkünse olaydan sonra 72 saat içinde 1250- 1500I.U. (250-300 mcg);

Amniyosentez ya da koryon villus biyopsisi sonrasında: Mümkünse müdahaleden sonra 72 saat içinde 1250- 1500 I.U. (250-300 mcg);

Birkaç günlük bir periyotta transfüzyon yapılan kanın her 10 mL’si için, 500-1250 IU (100-250 mcg) uygulanır.

IMMUNORHO yalnızca intramüsküler uygulama içindir, intravenöz uygulanmamalıdır (şok riski).

Doğum sonrası kullanılması halinde ürün anneye uygulanır. Yeni doğan bebeğe enjekte edilmez.

Ürün Rh(D) pozitif kadınlarda ve daha önceden Rh(D) antijeniyle immünize olmuş kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gerçek hipersensitivite reaksiyonları seyrektir fakat anti-D immünoglobuline karşı alerjik tipte cevaplar görülebilir.

IMMUNORHO düşük miktarda IgA içerir. Anti-D immnünoglobulinin IgA eksikliği olan hastaların tedavisinde başarıyla uygulanmasına rağmen, IgA eksikliği olan hastalarda IgAantikorları gelişme potansiyeli bulunmaktadır ve bu hastalarda IgA içeren plazma türevi tıbbiürünlerin uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyon gelişebilir.

Nadiren, insan anti-D immünoglobulini anafılaktik bir reaksiyonla kan basıncını düşürebilir. Bu durum daha önceden immünoglobulin ile tedaviyi tolere etmiş hastalarda bile görülebilir.

Alerjik veya anafılaktik tipteki reaksiyon şüphesinde enjeksiyonun hemen kesilmesi gerekir. Şok durumunda standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Yüksek doz anti-D immünoglobulin uygulanan uygunsuz transfüzyon alan hastalar hemolitik reaksiyon riskinden dolayı klinik olarak ve biyolojik parametrelerle takip edilmelidir.

Hasta ve ürün serisi arasındaki bağlantının devam etmesi için hastaya uygulanan IMMUNORHO’nun adı ve seri numarasının her zaman kaydedilmesi kesinlikle önerilmektedir.

IMMUNORHO kullanılmadan önce oda sıcaklığında veya vücut sıcaklığında taşınmalıdır. Enjeksiyon şırıngasıyla ampul içerisindeki çözücüyü çekiniz; kauçuk tıpadan merkez korumayıçıkardıktan sonra çözücüyü liyofilize ürünü içeren flakona enjekte ediniz; hafifçe çalkalayınızve şırınga yardımıyla seyreltilmiş çözeltiyi çekiniz; iğneyi değiştiriniz ve enjeksiyonu yapınız.Tam olarak çözünmeme etki kaybıyla sonuçlanır.

Bulanık veya tortu olan çözeltileri kullanmayınız.

Seyreltilmiş ürünler uygulanmadan önce, partiküler madde veya renk değişimi açısından görsel olarak kontrol edilmelidir.

Seyreltildikten sonra ürün renksiz - solgun sarı renktedir.

Liyofilize ürün çözücü ile seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır.

Toplam seyreltme 5 dakika içerisinde gerceklestirilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.