İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda saptanan olası ilişkili istenmeyen etkiler MedDRA sistemnine göre1 aşağıda belirtilmektedir.

Çok yaygın (31/10); yaygın (31/100 ila <1/10); yaygın olmayan (31/1.000 ila <1/100); seyrek (31/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Vajinal enfeksiyon

Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, idrar yolu enfeksiyonu

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Metobolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştah artması

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın:Duygulanımda değişkenlik, depresif duygudurum, sinirlilik, libido azalması Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi (sersemlik hali)

Yaygın olmayan: Migren, somnolans

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Sıcak basması

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı,bulantı, midede şişkinlik (gaz) Yaygın olmayan: Kusma, kabızlık,ishal

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygın:Akne Yaygın: Saç dökülmesi

Yaygın olmayan: Hipertrikoz, kaşıntı, döküntü
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, artralji, miyalji, iskelet kas ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Çok yaygın: Memede hassasiyet; memede ağrı, düzensiz mensturasyon Yaygın: Dismenore, over kisti

Yaygın olmayan: Genital akıntı, vulvovajinal rahatsızlık, galaktore, meme hipertrofisi, genital kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: İmplant yerinde ağrı, implant yerinde reaksiyon, halsizlik, grip benzeri hastalık, ağrı Yaygın olmayan: Pireksia, ödem

Araştırmalar

Çok yaygın: Vücut ağırlığında artış Yaygın: Vücut ağırlığında azalma

1 Belirli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en sık geçen uygun MedDRA terimleri (versiyon 10.1) listelenmiştir. Anlamdaşlar ya da ilişkili koşullar listelenmemiştir, fakat dikkate alınmalıdırlar.

Pazarlama sonrası gözlemler sırasında, seyrek durumlarda klinik olarak anlamlı kan basıncı yükselmesi gözlenmiştir. Sebore de bildirilmiştir. Ürtiker ve anjioödem (agrevasyonu) ve/veya herediter anjioödem agrevasyonu ortaya çıkabilir. İmplantın yerleştirilmesi ya da çıkarılması morarma, hafif lokal iritasyon, ağrı ya da kaşınmaya neden olabilir. İmplant bölgesinde fibroz meydana gelebilir, skar ya da apse oluşabilir. Parestezi ya da parestezi benzeri olaylar oluşabilir. İmplantın çıkması ya da yer değiştirmesi olasıdır (aynı zamanda bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’Uyarılar’ bölümü). İmplant çıkarılırken cerrahi girişim gerekebilir.

Seyrek olarak ektopik gebelik bildirilmiştir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’Uyarılar’ bölümü).

Kombine oral (kontraseptif )kullanan kadınlarda birkaç (ciddi) istenmeyen etki bildirilmiştir. Bunlar, venöz tromboembolik hastalıklar, arteroyel tromboembolik hastalıklar, hormon-bağımlı tümörler (örn; karaciğer tümörleri, meme kanseri) ve kloasma, bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"nde daha detaylı olarak tartışılmıştır.