İstenmeyen etkiler

Klinik veya laboratuvar parametreleri ile ilgili, istenmeyen etkilerin çoğu doza bağımlıdır, indapamid dahil olmak üzere tiyazid ve benzeri diüretikler, aşağıdaki arzu edilmeyen etkilereyol açabilirler: advers olaylar belirtilen skala doğrultusunda sıralanmıştır: çok yaygm (>1/10);yaygın (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çokseyrek (<1/10000), bilinmeyen sıklıkta (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

• Yapılan klinik çalışmalarda, hipokalemi (plazma potasyum <3.4 mmol/1), hastaların%25’inde görülmüştür. Ayrıca 4-6 haftalık tedaviden sonra hastaların %10’unda plazmapotasyum <3.2 mmol/lt’dir. Plasma potasyum konsantrasyonundaki ortalama azalma 12haftalık tedaviden sonra 0.41 mmol/l’dir.

• Çok seyrek:Hiperkalsemi.

• Bilinmeyen sıklıkta:

o Hipokalemi ile eşzamanlı potasyum kaybı, bazı yüksek risk popülasyonlarda ciddi olabilir.

o Hipovoleminin eşlik ettiği, dehidratasyona ve ortostatik hipotansiyona yol açan hiponatremi.

o Eşzamanlı klorid kaybı, sekonder olarak kompensatuar metabolik alkaloza yol açabilir. Bu etki hafiftir ve ender görülür.

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Baş dönmesi, asteni, baş ağrısı ve parestezi

Bilinmeyen sıklıkta: Senkop

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek: Aritmi, hipotansiyon

Bilinmeyen sıklıkta: Torsade de pointes (potansiyel olarak ölümcül) (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kusma

Seyrek: Bulantı, konstipasyon, ağız kuruluğu

Çok seyrek: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer işlev bozukluklan

Bilinmeyen sıklıkta: Karaciğer yetmezliğine bağlı olarak hepatik ensefalopati başlangıcı (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4), hepatit.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: Böbrek yetmezliği

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Aleıjik ve astım semptomlarına yatkın olan kişilerde genellikle dermatolojik olan aşın hassas reaksiyonlar:

Yaygın: Makulo-papular döküntü

Yaygın olmayan: Purpura

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem ve/veya utriküler, toksik epidermik nakrolisis,

Steven Johnson sendromu.

Bilinmeyen sıklıkta: Önceden var olan akut lupus erithematosusda kötüleşme Fotosensitivite reaksiyonlan için (bkz. Bölüm 4.4)

Araştırmalar:

Bilinmeyen sıklıkta:

QT uzaması.

Tedavi sırasında plasma ürik asit ve kan glukoz konsantrasyonlarında yükselme.

Bu tür diüretiklerin kullanılmasının uygunluğu, gut ve diyabetli hastalarda dikkatle değerlendirilmelidir.

Karaciğer enzim seviyelerinde yükselme.

Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannm raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).