Uygulama şekli

Hasta INEGY almadan önce uygun bir kolesterol düşürücü diyete başlatılmalı ve INEGY ile tedavi sırasında bu diyete devam etmelidir. Dozaj, başlangıçtaki LDL-K düzeyine, önerilen tedavi hedefine ve hastanın yanıtına göre bireyselleştirilmelidir.

Doz aralığı günde 10/10 mg-10/80 mg arasındadır. Önerilen klasik başlangıç dozu, gece tek doz verilen günde 10/20 mg ya da 10/40 mg arasındadır. Şiddetli hiperkolesterolemili ve yüksek kardiyovasküler komplikasyonlu, daha düşük dozlarda tedavi hedefine ulaşmayan hastalarda yarar potansiyel risklerin önüne geçmesi beklenen durumlarda günde 10/80 mg dozu tavsiye edilir (bkz.
Bölüm 4.4. ve 5.1). Tedaviye başlarken ya da doz ayarlaması yapılırken, hastanın düşük dansiteli lipoprotein kolesterol düzeyi (LDL-K), koroner kalp hastalığı risk durumu ve güncel kolesterol düşürücü tedaviye yanıtı gözönünde bulundurulmalıdır.

INEGY’nin dozu, bilinen etkililik ve çeşitli doz gücüne ve güncel kolesterol düşürücü tedavi yanıtına göre kişiselleştirilmelidir. Doz ayarı gerekirse 4 haftadan daha kısa bir sürede yapılmamalıdır. INEGY besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. Tablet bölünmemelidir.

Homozigot Ailesel Hiperkolesterolemili Hastalardaki Doz

Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalarda önerilen doz akşamları 10/40 mg/gün veya 10/80 mg/gün INEGY’dir. Bu hastalarda INEGY diğer lipid düşürücü tedavilere (örn., LDL aferezi) ek olarak kullanılabilir ya da bu tip tedaviler uygulanmıyorsa kullanılabilir.

Uygulama şekli:

INEGY oral yolla alınmalı ve sıvı yardımıyla bütün olarak yutulmalıdır. Akşamları, yemeklerle birlikte ya da yemeklerden ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) tedavinin gerekli olduğu düşünüldüğünde, günde 10/10 mg’dan yüksek dozlar dikkatle uygulanmalıdır (bkz.
bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez (Child Pugh skoru 5-6). Orta derecede (Child Pugh skoru 7-9) ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child Pugh skoru >9) olan hastalara INEGY tedavisi önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Etkililik ve güvenlilik verileri bulunmadığından INEGY’nin çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez (bkz. bölüm 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).

Diğer ilaçlarla birlikte uygulanması:

INEGY dozu, safra asidi sekestranlarından >2 saat önce veya >4 saat sonra verilmelidir.

INEGY ile birlikte diltiazem veya amlodipin alan hastalarda INEGY dozu 10/40 mg/günü geçmemelidir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.5).

INEGY ile birlikte amiodaron veya verapamil alan hastalarda INEGY dozu 10/20 mg/günü geçmemelidir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.5).

INEGY ile birlikte niasinin lipid düşürücü dozlarını (>1 g/gün) alan hastalarda, INEGY dozu 10/20 mg/günü geçmemelidir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.5).

Doz aşımı ve tedavisi

INEGY

Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Fareler ve sıçanlarda yürütülen akut, oral toksisite çalışmalarında ezetimib (1000 mg/kg) ile simvastatinin (1000 mg/kg) birlikte uygulanması iyi tolere edilmiştir. Bu hayvanlarda klinik toksisite bulguları gözlenmemiştir.
Her iki hayvan türünde hesaplanan oral LD50 (letal doz50) ezetimib >1000 mg/kg/simvastatin >1000 mg/kg’dır.

Ezetimib: 15 sağlıklı gönüllüye 14 gün boyunca günde 50 mg’ye kadar ezetimibin uygulandığı veya primer hiperkolesterolemili 18 hastaya 56 gün boyunca 40 mg/gün ezetimibin uygulandığı klinik çalışmalarda ezetimib iyi tolere edilmiştir. Çok az sayıda doz aşımı vakası bildirilmiştir; bunların çoğu istenmeyen etkilerle ilişkili olmamıştır. Bildirilen istenmeyen olaylar ciddi değildir. Hayvanlarda: sıçanlarda ve farelerde ezetimibin tekli oral 5000 mg/kg dozları ve köpeklerde 3000 mg/kg dozlarından sonra toksisite gözlenmemiştir.

Simvastatin : Simvastatin ile birkaç aşırı doz vakası bildirilmiştir. Maximum alınan doz 3.6 gramdır. Tüm hastalar sekel bırakmadan iyileşmiştir.