İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın ( >1/10); yaygm ( >1/100 ila <1/10); yaygm olmayan ( >1/1.000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Mantar enfeksiyonu (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Lökopeni eozinofili

Seyrek: Trombositopeni, nötropeni

Çok seyrek: Agranülositoz

Bilinmiyor: Pansitopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik şok (anafilaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben gelişebilir)

Bilinmiyor: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm olmayan: Anokresi

Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik

Seyrek: Psikotik bozukluk, depresyon, konfüzyonel durum, ajitasyon, anksiyete

Çok seyrek: İntihar düşünce veya davranıştan dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar, halüsinasyonSinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağnsı, sersemlik hali Seyrek :Konvülsiyon, titreme, parestezi

Çok seyrek: Duyusal veya sensori- motor periferik nöropati, tat ve koku bozukluklan

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluklan

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Çok seyrek: Duyma bozukluğu

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi

Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT aralığında uzama Vasküler hastalıklarSeyrek: Hipotansiyon

Solunum sistemi, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Bronkospazm, nefes darlığı Çok seyrek: Aleıjik pnömoniGastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı

Yaygm olmayan: Kusma kann ağnsı, dispepsi, şişkinlik, konstipasyon

Seyrek: Kanlı ishal (çok seyrek karşılaşılan psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere bir enterokolitin belirtisi olabilir.)

Hepatobilier hastalıklar

Yaygm: Karaciğer enzim düzeylerinde (ALT, AST, alkalen fosfataz, GGT) artış Yaygm olmayan: Kan bilirubin düzeylerinde artışÇok seyrek: Hepatit

Bilinmiyor: Başlıca tedavi öncesinde ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda olmak üzere akut karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere sanlık ve ciddi karaciğer haşan bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygm olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı,

Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonları

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, aşın terleme (mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben ortaya çıkabilir)

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Tendinit (ör: Aşil tendonu) dahil olmak üzere tendon rahatsızlıklan eklem ağrısı, kas

ağnsı

Çok seyrek: Myasthenia gravis‘in şiddetlenmesi, tendon rüptürü (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve bilateral olarak ortaya çıkabilir), kas zayıflığı myastenia gravishastalarında önemlidir.

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz,

Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış

Çok seyrek: Akut renal yetmezlik (örneğin, interstisyel nefrite bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni Çok seyrek: Ateş

Bilinmiyor: Ağn (sırt, göğüs ve ekstremite ağrıları dahil olmak üzere)

Florokinolon kullanımına bağlı olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler içinde;

• ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları,

• aşın duyarlılık vasküliti,

• porfirisi olan hastalarda porfiri ataklan sayılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşm altındaki pediyatrik hastalar ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Çeşitli türlere ait juvenil dönemdeki hayvanlarda levofloksasin dahil kinolonlar artropati veosteokondrosise neden olmuştur.