ORENCIA subkutan 125 mg enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör 4 adet Gebelik

Bristol-Myers Squibb Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Haemate-P gebelik kategorisi C'dir. Haemate-P hamilelik kategorisi, Haemate-P gebelik kategorisi, Haemate-P emzirme, Haemate-P anne sütüne geçer mi, Haemate-P laktasyon, Haemate-P hamilelerde kullanımı, Haemate-P ve bebek, Haemate-P kullanımı bilgilerini içerir.

İlaç Sınıfı

 Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri > Kanama Durdurucu İlaçlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri > Anti hemofilik faktor viii

ATC Kodu

 B02BD06

Etkin Madde

 Insan Koagulasyon Faktoru VIII

Barkodu

 8699726950601

Geri Ödeme Kodu

 A14551

Satış Fiyatı

 1365.59 TL [ 18 Nisan 2018 ]

Reçete Durumu

 Beyaz Reçeteli

Eşdeğer İlaç Sayısı

 18

Sağlık Konuları

 Bağışıklık Sistemi Baskılama

SGK Kodu

 SGKFWC

Raf Ömrü / Son Kullanma Tarihi

 24 ay

NFC kodu

 FNE

Gebelik Kategorisi

 İlacın gebelik kategorisi C’dir

İlaç Formu

 Enjektör

Geri Ödeme Durumu

 Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ORENCIA® tedavisi boyunca ve abatasept tedavisinin son dozundan itibaren 14 hafta süreyle etkin korunma yöntemlerini uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

Abataseptin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Preklinik embriyofetal gelişim çalışmalarında insanlarda EAA (Eğri altı alan) bazında 10 mg/kg dozun 29 katma kadar dozlarda hiçbir istenmeyen etki gözlenmemiştir. Sıçanlarda pre ve postnatal gelişme çalışmalarında insanlarda EAA bazında 10 mg/kg dozun 11 katı dozlarda immun fonksiyonda sınırlı değişiklikler gözlenmiştir (Bkz. bölüm 5.3). ORENCIA® gerekli olmadıkça (Kesinlikle şart değilse) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, abataseptin sütle atıldığını göstermektedir. Abataseptin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ORENCIA® tedavileri süresince ve abatasept tedavisinin son dozunu takiben 14 hafta boyunca emzirilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

ORENCIA®’nm insan fertilitesi üzerindeki potansiyel etkisini araştıran çalışmalar yapılmamıştır. Sıçanlarda abataseptin erkek ya da dişi fertilitesi üzerine istenmeyen bir etkisi olmamıştır (Bkz. bölüm 5.3).

Orencia ile ilgili diğer bilgiler