Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ZYBAN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

ZYBAN’ın insan gebeliğinde kullanımı için güvenilirliği saptanmamıştır.

Retrospektif bir çalışmada, kullanılan diğer antidepresanlara kıyasla gebeliğin ilk 3 ayında bupropiyon alan bini aşkın kişide, konjenital malformasyonlar veya kardiyovasküler malformasyonların oranında artış görülmemiştir.

Hayvanlarda yapılan deneysel çalışmaların değerlendirilmesi embriyo veya fetüs gelişimi, gebeliğin seyri veya peri-natal ve post-natal gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir. Bununla birlikte hayvanlardaki maruziyet düzeyleri, insanda önerilen maksimum dozda elde edilen sistemik maruziyet düzeyleri ile aymydır. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlar, ilaç kullanmadan sigarayı bırakmaya teşvik edilmelidir. ZYBAN, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bupropiyon ve metabolitleri anne sütü ile atılır. Bu nedenle annelerin ZYBAN alırken emzirmemesi önerilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda yapılmış bir çalışmada, bozulmuş fertiliteye dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.